Vaccin Hépatite B : la mise en examen des laboratoires

Dernier article sur ce blog (2octobre 2008) : Vaccin Engerix B : le quart de la commission de pharmacovigilance ne soutient pas  ses conclusions.

Article daté du 26/09/2008 : " Vaccin hépatite B et sclérose en plaques : il n'y a pas que les enfants ! " en relation avec l'affaire du vaccin Engerix B et de l'enquête du professeur Marc Tardieu à l'hôpital de Kremlin -Bicêtre.

Ce jeudi 31 janvier 2008 pourrait devenir une date majeure avec la mise en examen de GSK et de Sanofi dans l’affaire de la vaccination hépatite B. Plusieurs tentatives avaient déjà été faites devant la justice par des plaignants et avaient tourné court. Ce premier succès est sans doute lié au fait que la plainte ne cherche plus à faire le procès du vaccin ou des politiques mais celui de la campagne vaccinale totalement disproportionnée avec les risques.

C’est d’ailleurs exactement l’objet de ce blog : « moins parler des vaccins et des vaccinations que du discours fait sur eux ».

Les raisons de la plainte

Les nombreuses personnes qui pensent avoir été victimes de la vaccination hépatite B et en souffrent très gravement ont certainement lancé un premier cri de victoire à l’annonce de la mise en examen des 2 laboratoires produisant le vaccin. Dans sa page d’accueil l’association Revahb (réseau vaccin hépatite B) présente ses objectifs et leurs raisons :

« Nous demandons la réparation des préjudices subis pour les milliers de personnes dont la vie personnelle, familiale et professionnelle a été bouleversée. A l’heure actuelle, plus de 2 600 personnes ont déclaré un effet secondaire post-vaccinal grave auprès de notre association.

Les principales affections recensées au sein du REVAHB sont des maladies neurologiques (60%). Les SEP (scléroses en plaques) représentent bien sûr l’éventualité la plus fréquente (plus du tiers des victimes).

D’autres maladies neurologiques plus rares sont aussi recensées :

Myélite (inflammation de la moelle épinière), maladie de Guillain Barré (paralysie des nerfs périphériques des membres), sclérose latérale amyotrophique (SLA), névralgie amyotrophique de l’épaule, surdité brusque… mais aussi des affections neurologiques atypiques ou inclassables non moins invalidantes.

Parmi ces maladies inclassables que la médecine refuse parfois de reconnaître ou oriente vers les services de psychiatrie, une nouvelle entité a été récemment isolée par des médecins français sous le terme de myofasciite à macrophages, certaines de ces personnes sont étiquetées fibromyalgies ou syndrome de fatigue chronique alors qu’elles ont des symptômes similaires. 

  L’autre groupe important de complications post-vaccinales est représenté par des maladies « auto-immunes » (23 %): lupus, périartérite noueuse, polyarthrite rhumatoïde, maladies thyroïdiennes, maladies digestives, diabète insulinodépendant. Des affections ophtalmologiques spécifiques ont aussi été décrites : uvéite, occlusion de la veine centrale de la rétine... ou des maladies hématologiques à type de thrombopénie (baisse des plaquettes) ou même d’aplasie médullaire (destruction  des cellules sanguines produites dans la moelle) parfois mortelle. »

La mise en examen

(Voir l'article de l'AFP)

{L’article de l’AFP est sous copyright mais tous les extraits que je cite ici ont été publiés dans toute la presse et sont donnés ici non pour informer, cette information ayant été faite par l’ensemble des médias, mais pour faciliter l’analyse de l’affaire.}

En effet les responsables de GSK (GlaxoSmithKline et qui était à l’époque "SmithKline Beecham") et de Sanofi Pasteur MSD (à l’époque Pasteur Mérieux MSD ), les deux laboratoires ayant fabriqué le vaccin, sont poursuivis pour "tromperie sur les contrôles, les risques et les qualités substantielles d'un produit ayant eu pour conséquence de le rendre dangereux pour la santé de l'homme".

Le laboratoire Pasteur MSD est également mis en examen, en tant que personne morale, pour "homicide involontaire" pour la mort d'une patiente, à l'âge de 28 ans, d'une sclérose en plaques et dont les parents se sont constitués partie civile et seront interviewer le 1er février par France 2 dans son journalde 13h. C'est la juge Marie-Odile Bertella-Geffroy, du pôle de santé publique de Paris, qui a mis en examen pour "homicide involontaire" la société Sanofi Pasteur MSD.

La juge reproche aux trois mis en examen de ne pas avoir déclaré l'ensemble des effets indésirables ou secondaires supposés du vaccin lors de la commercialisation de ce produit entre 1994 et 1998.

"Pour nous, c'est une satisfaction dans la mesure où ces mises en examen confortent notre thèse selon laquelle les recommandations en vue de la vaccination n'étaient pas conformes aux risques véritables", a déclaré à l'AFP Me Bernard Fau, avocats de parties civiles.

La défense

Les avocats des sociétés et de leurs dirigeants n'ont pas fait de commentaires dans l'immédiat. Ils avaient précédemment déclaré que leurs clients niaient avoir agi de manière illégale.

Le Dr Benoît Soubeyrand, a précisé à l'Associated Press que les deux laboratoires avaient l'intention de collaborer avec la justice, tout en jugeant "injustifiées" les charges retenues. Le Dr Soubeyrand estime que Sanofi "n'a commis ni de faute, ni de négligence". Et de préciser: "Onze études, dont trois en France, ont été conduites sur le sujet et aucune n'a montré une relation causale entre la sclérose en plaques et la vaccination contre l'hépatite B. Mais pour nous ces accusations ne sont pas justifiée, et nous entendons faire valoir notre point de vue dans cette affaire".

Il confirmera ses propos le lendemain au journal de 13h sur France 2. Le 31 janvier, au journal de 20h de TF1, j’ai entendu le Dr Soubeyrand affirmer que la fréquence des scléroses en plaques chez les vaccinés et les non vaccinés était la même. Pourtant, les conclusions de la réunion de consensus de novembre 2004 admettaient la possibilité d’un risque faible et non pas l’absence de risque. Il faut d’ailleurs savoir que pour les vaccins et médicaments un risque est considéré comme très rare quand il est inférieur ou égal à 1/10000. Mais quand on vaccine 26 millions de personnes un risque de 1/10000 d’une complication grave pourra donner 2600 victimes de ce risque pourtant classé très rare. Nous constatons que les 2600 cas enregistrés par le Revahb sont compatibles avec la classification très rare de ces manifestations si on les attribue au vaccin.

Les plaintes

En 2005, une plainte avait été déposée pour "mise en danger de la vie d'autrui" visant les ex-ministres de la Santé que furent Jean-François Mattëi, Bernard Kouchner et Philippe Douste-Blazy. La Cour de justice de la République l’avait classée sans suite.

La campagne de vaccination avait été très vigoureusement soutenue par les pouvoirs publics. L’hépatite B était présentée comme plus redoutable que le Sida ( "L’hépatite B tue en un jour plus que le Sida en un an") et affirmait que le virus pouvait se transmettre par la salive. Elle fut très fructueuse pour les laboratoires qui ont écoulé 70 millions de doses (trois injections et un rappel).

L’avocat de plaignants, Me Fau  souligne que "La recommandation d'une vaccination à grande échelle allait très au delà des populations à risque (toxicomanes, professionnels de santé...) notamment en ce qui concerne la vaccination scolaire généralisée".

On voit ainsi que ce n’est plus le procès du vaccin qui est fait mais celui du discours tenu sur lui pour le promouvoir au delà de toute utilité et avec des arguments non valides. C’est sans doute cette évolution qui a permis cette mise en examen spectaculaire.

La communication de l’Afssaps aux journées de veille sanitaire

Le30 novembre 2007 j’ai assisté à plusieurs communications sur les vaccinations dans le cadre des journées de veille sanitaire organisées chaque année par l’InVS (Institut de veille sanitaire). L’une d’elle portait sur l’affaire de la vaccination hépatite B et était exposée par Mme A. Castot expert de haut niveau de l’Afssaps. J’ai écrit un article détaillé sur le sujet dans ce blog. J’en retiens ici les extraits suivants citant les propos de l’orateur tels que j’ai pu les recopier à partir de l’écoute :

« Il existe une sous notification très nette des effets indésirables des vaccins. Le calcul bénéfice-risque de la vaccination hépatite B a été très contesté en France. Mais avait-on toutes les données pour soutenir ce discours ? » 

Nous allons alors entrer en France, poursuit Mme A. Castot, dans une véritable crise sanitaire avec une campagne médiatique, des témoignages publiques de victimes, l’interpellation de l’Etat et les premiers procès au tribunal de Nanterre. Elle tente alors « d’expliquer ce dérapage » :

1- « On a compris qu’il existait un risque mal identifié. » Il y avait « obligation d’aller à l’Europe mais on n’a pas été suivi au niveau européen ».

2- Elle parle « d’incidents en milieu scolaire avec l’utilisation du vaccin HbVax 10 µg/ml qui était mal toléré et en fait mal adapté alors qu’il aurait fallu utiliser un vaccin dosé à 5 µg/0,5ml non disponible malgré une AMM européenne ».

3- Insuffisance du dispositif mis en place : la première étude commence en octobre 1997 et débouche sur « une association causale mal établie, avec des enquêtes épidémiologiques qui ont tardé. Si les résultats sont convergents, ils ne sont pas significatifs. Pour l’Afssaps, la conclusion principale de ces enquêtes sera qu’on ne peut écarter un risque faible ».

Ce fut d’ailleurs la conclusion de la réunion de consensus de novembre 2004, présidée par le professeur Marc Brodin.

Pour Mme Castot, en octobre 1998, soit 4 ans exactement après le lancement de la campagne, « il y avait urgence pour les pouvoirs publics de prendre une décision. Le vaccin restera recommandé chez le nourrisson et sera réservé aux adultes à risque »

L’étonnante évolution des recommandations vaccinales

La question se pose alors : pourquoi une telle évolution des recommandations et des conditions de l’obligation si le vaccin avait été reconnu inoffensif ? Pour la vaccination hépatite B les recommandations faites aujourd’hui sont en effet très différentes de celles qui étaient martelées dans les années 1994-1997. L’hépatite B étant une maladie sexuellement transmissible la vaccination était présentée à l’époque comme indispensable pour tous les adultes avec rappel tous les 10 ans. Aujourd’hui la vaccination est considérée comme efficace toute la vie dès lors que la personne aura reçu 3 injections pouvant être terminées à l’âge de 18 mois. Si ces injections ne sont pas faites avant l’âge de 13 ans alors cette efficacité définitive ne serait plus assurée. Si pour les adultes considérées comme exposés (l’évaluation du risque peut être laissé à l’évaluation du médecin du travail), la vaccination est obligatoire et si les injections n’ont pas été terminées à l’âge de 13 ans, un titrage d’anticorps est effectué avant de procéder à la vaccination.

Autrement dit tout a été fait pour limiter la vaccination des adultes. Pour quelles raisons si le vaccin était inoffensif ? Une telle interrogation ne peut que nous interpeller.

Pour plus de détails sur ces recommandations et obligations voir mon article sur ce blog.  

Comments

[lebeurre chantal]

vaccinée en 1992 de hépatyte B 9 mois plus tard je contrater la Polyarthrite rhumatoite.J'aimerai savoir comment faire pour monter un dossier en vue d'etre indemnisée. Merci d'avance