15 décembre 2007
L’Afssaps cherche à tirer les leçons de la vaccination hépatite B
« Il existe une sous notification
très nette des effets indésirables des vaccins. Le calcul bénéfice-risque de la
vaccination hépatite B a été très contesté en France. Mais avait-on toutes les
données pour soutenir ce discours ? » Tels furent les propos tenus par la représentante de l’Afssaps le
30 novembre 2007 aux journées de veille sanitaire organisées par L’InVS.
Au cours de cette seconde journée à
laquelle j’ai assisté il y eut plusieurs communications sur le thème des
vaccinations dont celle de Mme A.Castot du département de l’Afssaps chargé de
la surveillance du risque ainsi que du bon usage et de l’information sur les
médicaments. Le titre de sa communication dont on
peut lire le résumé « La pharmacovigilance des vaccins aujourd’hui et
les leçons de la vaccination contre l’hépatite B ». J’ai pris quelques
notes à la volée et, en m’aidant du résumé, je propose cet article.
L’Europe et le rôle de l’Assaps
Mme A.Castot va d’abord rappeler que
l’Afssaps (l’agence de sécurité sanitaire des produits de santé) est la seule
agence à disposer d’un pouvoir de décision : elle peut délivrer des AMM et
pénaliser un laboratoire par exemple. Le principe fondamental de son
fonctionnement est « Indépendance et transparence ». Depuis 2 ans,
tous les avis, décisions ou autres sont sur le
site de l’agence. C’est une obligation européenne. Depuis 1995 la
gestion du médicament, le terme médicament incluant le vaccin, est
européenne. Les AMM sont délivrées au niveau de l’Europe, la règle étant « l’harmonisation
à tout prix. Tout doit remonter à l’Europe et être discuté à l’Europe. »
Historique de la vaccination hépatite B en
France
Mme A. Castot va présenter quelques grandes étapes de cette vaccination dans notre pays.
1991 : lancement par l’OMS de la
campagne d’éradication mondiale de l’hépatite B
1993 : le CSHPF recommande la
vaccination des nourrissons et des adolescents
1994 : lancement de la campagne chez
les enfants scolarisés.
Il
s’agissait, nous dira t-elle, de vacciner toute une génération pour stopper la
transmission du virus. Mais, ajouta-t-elle, il y a « une absence de
données épidémiologiques précises sur l’hépatite B en France. Il ne sera donc
pas aisé de mesurer l’impact de la vaccination sur une durée aussi
courte ».
Pourtant, souvenons-nous, à l’époque des
chiffres nous ont été présentés d’une façon très assurée et apparemment il y
avait suffisamment de données pour pouvoir affirmer par exemple « que
l’hépatite B tuait en un jour plus que le sida en un an !»
De 1994 à 1998 elle indiqua qu’il y a eu 22 millions de vaccinations dont 6 à 7 millions chez les moins de 16 ans.
Le rejet de l’Europe
Mme A. Castot nous dira « que les
premiers cas d’atteintes neurologiques ont été rapportés au réseau
pharmacovigilance dès fin 1993 » soit donc un an avant le grand
lancement de la campagne contre l’hépatite B par le ministre en octobre 1994.
La France a alors présenté à l’Europe ses premières constatations sur les
risques du vaccin hépatite B qui apparaissaient dans notre pays. Mais, nous
dira-t-elle, les observations et propositions françaises ont été fermement
rejetées par les autres pays et tout
particulièrement par l’Allemagne ?
L’expression "Rejet de l’Europe" apparaît
alors en rouge sur l’écran reproduisant les grandes lignes de son exposé.
J’ajoute que l’Allemagne, moins échaudée
que nous vis à vis du vaccin hépatite B, connaîtra un peu plus tard une douloureuse
expérience avec l’utilisation assez importante des vaccins hexavalents. Mme
Castot y fera d’ailleurs allusion.
La crise sanitaire
Nous allons alors entrer en France, poursuit Mme A.
Castot, dans une véritable crise sanitaire avec une campagne médiatique, des
témoignages publiques de victimes, l’interpellation de l’Etat et les premiers
procès au tribunal de Nanterre. Elle tente alors « d’expliquer ce
dérapage » :
1- « On
a compris qu’il existait un risque mal identifié. » Il y avait
« obligation d’aller à l’Europe mais on n’a pas été suivi au niveau
européen ».
2- Elle
parle « d’incidents en milieu scolaire avec l’utilisation du vaccin HbVax
10 µg/ml qui était mal toléré et en fait mal adapté alors qu’il aurait fallu
utiliser un vaccin dosé à 5 µg/0,5ml non disponible malgré une AMM
européenne ».
3- Insuffisance
du dispositif mis en place : la première étude commence en octobre 1997 et
débouche sur « une association causale mal établie, avec des enquêtes
épidémiologiques qui ont tardé. Si les résultats sont convergents, ils ne sont
pas significatifs. Quand le Revahb (réseau
vaccination hépatite B) sera crée en 1997 pour recueillir les témoignages des
victimes, l’Afssaps rencontrera cette association et étudiera les témoignages
recueillis. Pour l’Afssaps, la conclusion principale de ces enquêtes sera qu’on
ne peut écarter un risque faible ».
Ce fut d’ailleurs la conclusion de la réunion de
consensus de novembre 2004, présidée par le professeur Marc Brodin.
Octobre
1998
Pour Mme Castot, en octobre 1998, soit 4 ans
exactement après le lancement de la campagne, « il y avait urgence pour
les pouvoirs publics de prendre une décision. Le vaccin restera recommandé chez
le nourrisson et sera réservé aux adultes à risque »
Mai 2007
La commission
nationale réunie à ce sujet conclura :
« Toutes les données recueillies depuis plus de
10 ans chez les adultes et les enfants ne s’opposent pas aux recommandations
actuelles en matière de vaccination contre l’hépatite B. »
La leçon retenue
Les études préliminaires, avant l’obtention de
l’AMM, étant réalisées sur un nombre limité de personnes, elle ne peuvent
exclure des effets nocifs pouvant apparaître sur des populations plus
importantes. Aussi, « on doit admettre la possibilité de risque émergent
après l’obtention de l’AMM » ; Mme Castot souligne aussi « la
nécessité de connaître l’épidémiologie de la maladie prévenue par le
vaccin » et reconnaît d’une manière générale « une sous
notification très nette des effets indésirables des vaccins » ainsi que la nécessité « de faire de
la détection de signal » afin de dépister le plus tôt possible « un
risque émergent après AMM ». Elle souligne la nécessité d’avoir « une
démarche plus prospective » pour capter « un signal faible,
pour ne pas attendre trop longtemps ».
Un problème de communication
Au cours du débat qui suivi il fut observé que la
communication avait un grand rôle à jouer. Mme A.Castot a honnêtement reconnu « qu’on a vraiment un
problème pour gérer les crises sanitaires ; on n’est pas formé pour
ça ».
Un aveu qui faisait plaisir à entendre.
L’autorité se méprend souvent lourdement sur les réactions que pourraient avoir
les populations. Ces dernières comprennent fort bien qu’on ne peut gagner une
bataille sans qu’il y ait des morts et des blessés. Elles en ont souvent fait
l’expérience. Mais elles n’acceptent pas que les morts et les blessés soient
mis au compte de la coïncidence et ne soient jamais reconnu. Il faut aussi que
l’enjeu et la stratégie de la bataille soient expliqués. En 1917 des poilus se
révoltèrent dans les tranchées : ce n’étaient pas des déserteurs, ils ne
refusaient ni de se battre ni de mourir mais ils refusaient de se faire
massacrer pour rien. Il en va de même dans les grandes opérations de santé
publique, il faut que les objectifs, les stratégies et les risques soient
clairs. Vouloir éradiquer l’hépatite B est une chose, avoir les moyens de le
faire en est une autre.
Communiquer = dire la
vérité ?
La technique de communication c’est
quoi ? L’art de faire accepter ce qu’on souhaite faire croire et
penser ! L’un des problèmes avec les vaccinations est qu’il faut réaliser
cet objectif avec un seul et même discours destiné à une population extrêmement
variée avec des niveaux culturels très différents. Le même discours pour le
charcutier, le jardinier, l’ouvrière, l’immigré, le chercheur scientifique, le
professeur d’université et l’homme d’affaire, autant résoudre la quadrature du
cercle. Cela pouvait fonctionner avec de vieux vaccins comme le DTP, mais avec
les nouveaux vaccins et le vaccin hépatite B sur les bras c’est une autre
affaire…
Au cours de la même journée de veille
sanitaire, une Britannique, E.Kissling, nous a présenté en
excellent français les résultats
d’une campagne de vaccination ROR de rattrapage réalisée à Londres pendant
l’hiver 2004-2005. Il est apparu que si les familles qui ne renvoyaient pas le
questionnaire de consentement résidaient le plus souvent dans des quartiers déshérités, celles qui le
renvoyaient en refusant la vaccination étaient les plus souvent dans des quartiers favorisés, avec des enfants
plus jeunes que les consentants et souvent dans des écoles privées. La crainte
de l’autisme revenait très souvent. La liaison ROR-Autisme, " une
très mauvaise publicité" nous a dit l’intervenante.
Une autre étude les bébés
à risque d’hépatite B à Londres et qui ne sont pas vaccinés nous a
également été présentée. L’un des objectifs était d’identifier les facteurs de
non vaccination. L’un des principaux mis en évidence : les informations
données à la maman dans une langue qu’elle puisse comprendre.
L’objectif de ces études est de mieux
cerner les causes des échecs des campagnes de vaccination et de rechercher un
discours permettant une meilleure adhésion. De ce point de vue, la campagne
menée en France à partir d’octobre 1994 en faveur de la vaccination hépatite B
est un modèle du genre puisqu’elle entraîna l’adhésion immédiate et massive de
22 millions de Français. On connaît la suite…Encore faut-il que le produit soit
à la hauteur de l’annonce si on veut s’inscrire dans la durée.
Quand
l’improbable devient certitude
Pour expliquer une des causes de cet échec il faut savoir que quand
une AMM est délivrée, le vaccin a alors été expérimenté en essai de phase 3 sur
seulement quelques centaines, tout au plus quelques milliers de personnes.
Ainsi, un risque de décès de 1/10 000 peut fort bien ne pas apparaître. Un
accident ayant un risque inférieur à 1/10 000 et d’au moins 1/1000 est classé
rare selon les normes de la pharmacovigilance; à partir de 1/10 000 il est
considéré comme très rare. Mais tout dépend du nombre de vaccinations
effectuées. Si on vaccine 1 millions de personnes par an on pourrait avoir une
centaine de décès par an alors que l’événement est considéré comme très
rare ! A titre indicatif, l’avis du CSHPF du 9 mars 2007 sur la
vaccination à papillomavirus (Gardasil) précise que les essais réalisés à ce
jour ne permettent pas de dépister un risque inférieur à 1/4000 alors que ce sont 400 000 jeunes filles par an, sans parler d'un éventuel rattrapage, qui sont candidates à cette vaccination :
« la
tolérance de ce vaccin a été satisfaisante mais les effectifs ne permettaient
pas de détecter un effet indésirable dont l’incidence serait inférieure à
1/4000 » ( www.hcsp.fr ).
Une telle classification faite sur la probabilité est aberrante et
témoigne, une fois de plus, de l’incompétence des experts épidémiologistes en
statistique : en effet, une telle classification qualitative doit se
faire sur le nombre moyen de cas attendus, ce qu’on appelle aussi
l’espérance mathématique du nombre de cas, et non pas sur la probabilité
d’apparition de ces cas. C’est absolument élémentaire. Si je lance
10 fois une pièce équilibrée, l’espérance mathématique du nombre de piles sera
5 ; si je la lance 1 milliard de fois elle sera 500 millions.
La probabilité à elle seule ne donne
aucune information et peut au contraire être trompeuse. On pourrait penser
qu’un événement ayant une chance sur 14
millions de se réaliser ne se produira pratiquement jamais. Pourtant c’est
celle d’avoir les 6 bons numéros au loto. Si chaque semaine il y a 28 millions
de bulletins validés, il y aura en moyenne 2 gagnants. Une probabilité de 1 sur
10 à la puissance 1 milliard paraît quasi nulle, mais si elle correspond à des
combinaisons d’atomes pouvant se produire dans les étoiles, ces combinaisons
aussi improbables pourraient fort bien se produire 1 milliard de fois par seconde
sur l’ensemble de l’univers. Ce que nous jugeons comme totalement improbable en
appréciant la seule probabilité à notre échelle peut devenir une certitude
quasi absolue à une autre échelle.
Pour revenir aux vaccinations, un accident de vaccination jugé très
rare doit être rapporté au nombre de vaccinations envisagées et non pas à sa
probabilité. Si l’apparition d’une SEP après vaccination hépatite B est estimée à 1/10000 et qu’on se contente
de vacciner une centaine de personnes, le nombre de décès attendus sera de 0,01
et l’événement pourra être qualifié de rare. Mais si on lance une campagne de
vaccination portant sur 25 millions de personnes en quelques années, comme cela fut fait en France, l’espérance
mathématique du nombre de SEP sera de 2500. On a alors la CERTITUDE d’avoir sur
les bras un très grave problème de santé publique. Peut-on considérer comme
très rare un événement qui, dans ces conditions, conduit à coup sûr à une crise
sanitaire de grande ampleur ?
Le pire ennemi des vaccins : l’excès de zèle
Faut-il être antivaccinaliste pour juger de telles méthodes comme
totalement inacceptables ? Faut-il, parce qu’on serait provaccinaliste,
fermer les yeux sur ces procédés ? J’espère qu’il sera possible de
dépasser de tels clivages qui n’ont pas leur raison d’être. D’ailleurs, de tels
procédés, fondamentalement erronés, ont conduit à retourner la population
française contre la vaccination hépatite B qu’elle avait pourtant très
largement adopté. Ainsi, dans
un article du 12 décembre 2007 le Parisien annonçait la très probable mise
en examen des 2 laboratoires ayant élaboré le vaccin : « Les
interrogations se concentrent sur la pertinence d’une campagne massive. Il
n’existait pas d’intérêt de santé publique à vacciner toute une
population ».
Et si les vaccins
méritaient mieux que d’être ainsi maltraités par leur plus zélés
défenseurs ?
Vacciner, pourquoi pas, mais en restant dans les limites connues du vaccin et en élargissant très progressivement le cercle des vaccinés afin de déceler les problèmes avant de créer une affaire nationale qu’on tentera d’étouffer par tous les moyens en se compromettant avec de faux arguments et en faisant inutilement souffrir la population. Eviter de passer soudainement, dès l’AMM obtenue, d’une expérience très limitée à une vaccination généralisée. On renouvelle la même erreur avec le Gardasil. Quand j’étais jeune on m’enseignait que la prudence et la circonspection étaient des vertus, la précipitation un bien vilain défaut…
Les populations françaises et allemandes sont-elles
comparables ?
Une des raisons souvent avancée pour nier ou minimiser la relation
de cause à effet entre la vaccination hépatite B et la SEP (entre autres) est
que le phénomène serait trop spécifique à la France. Il y a au moins 2 raisons
à cela :
1- La France a
massivement vacciné sa population en très peu d’années, contrairement aux
autres pays. C’est l’accident d’autocar faisant d’un coup 50 victimes contre 50
cyclistes fauchés le même jour dans 50 départements différents. Le premier
événement alertera les médias nationaux ; pour le second, les journaux
locaux mentionneront chacun un seul cas à la rubrique des faits divers.
2- Français et
Allemands sont-ils biologiquement comparables ? Non ! Et cela au
moins pour une raison : les Français ont reçu le BCG, pas les Allemands.
Quand on fait ce vaccin, des millions de colonies s’implantent en divers points
de l’organisme, foie, poumons, rate, ganglions…Ces foyers peuvent perdurer très
longtemps dans l’organisme, peut-être toute la vie. Un autre vaccin pourrait
fort bien réactiver ces foyers de mycobactéries et c’est peut-être ce qui pourrait se
produire avec le vaccin hépatite B.
Un médecin homéopathe me disait avoir très significativement
amélioré une patiente avec une SEP apparue après une vaccination hépatite
B : une première amélioration s’est manifestée après des doses à hautes
dilutions du vaccin lui-même, puis nouvelle amélioration avec des hautes
dilutions de BCG. Je n’ai aucune raison de mettre en doute son témoignage. De
façon indépendante, un correspondant m’a dit avoir recueilli le témoignage d’un
architecte très amélioré d’une SEP apparue aussi après vaccination hépatite
B : son médecin homéopathe avait aussi utilisé des dilutions
homéopathiques de BCG, affirmant que le vaccin avait réactivé le bacille.
Quoi qu’il en soit sur ce point, qu’on pense cela possible ou non,
on doit reconnaître que nous ne sommes pas tous biologiquement identiques en
raison en particulier des vaccins et des médicaments utilisés au cours de notre
vie, ou même par notre mère, comme on l’a constaté avec le distylbène. Aussi,
prétendre que les cas s’étant produits en France seraient des coïncidences
parce que l’Allemagne n’aurait pas connu le même phénomène n’est pas forcément
un argument aussi recevable qu’il y paraît.
Commentaires
Merci...
Bonsoir et merci pour ces articles chaque fois d'une très grande qualité que vous mettez à notre disposition! Ca rassure, vraiment de voir et de lire ce que des citoyens restés lucides et vigilants peuvent encore écrire sur un sujet aussi crucial en terme de santé des populations...
Bien cordialement, Caroube
Merci beaucoup pour votre appréciation qui sera pour moi un précieux encouragement à poursuivre dans la même voie et avec la même rigueur même si cela demande beaucoup de temps et quelques "sacrifices". Ainsi, jusqu'à ce matin, j'ignorais totalement le nom de la nouvelle copine de notre président...
S'il y a très peu de commentaires sur ce blog, sa fréquentation est plus qu'honorable pour un petit blog, mais sur un thème si important et si révélateur...si on a les yeux un peu ouverts...
Merci encore !
Faire éclater la vérité est un rude combat!
J'ai beaucoup de respect pour le formidable travail d'analyse que vous faites et j'avoue de mon côté faire le même afin de rédiger un livre sur le sujet.
Je suis en effet horrifiée de constater que c'est toujours trop tard, une fois que le mal est fait que les gens commencent à s'informer sur le sujet.
Ce point crucial fait qu'on ne nait jamais antivaccins mais que toujours...on le devient!!!
Il est grand temps que des gens se penchent sur l'information qu'on leur tend, qu'ils prennent le temps AVANT de ne pas regretter APRES.
Grand, grand merci à vous d'y contribuer aussi efficacement!
Dans le fond, vous personnellement, qu'est-ce qui vous a motivé/décidé à mettre sur pied ce genre de blog d'info? Un malheur perso ou dans votre entourage? Le fait de travailler dans le monde médical?
Bien à vous.
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