Le Gardasil a désormais un concurrent, le Cervarix

Additif (2 novembre 2010)

Le Cervarix a obtenu une extension de l'AMM européenne à 3 autres virus HPV, les 31, 33 et 45 en plus des 16 et 18 déjà présents. Voir un extrait du communiqué de GSK ainsi que des informations de GSK sur son vaccin.

Fin de l'additif.

Chacun connaît désormais le Gardasil, ce vaccin contre certains papillomavirus et présenté comme étant un vaccin contre le cancer du col de l’utérus. Ce vaccin est produit par le laboratoire américain Merck et diffusé en France par Sanofi. Le laboratoire britannique GSK s’était aussi lancé dans cette aventure mais avait un peu de retard sur son concurrent et c’est donc un an plus tard, le 20 septembre 2007, que son vaccin, le Cervarix, a obtenu une AMM européenne. Désormais toutes les AMM des médicaments et vaccins sont délivrées au niveau européen. Il est maintenant commercialisé en France depuis le 17 mars 2008 c’est à dire pratiquement un an après le Gardasil.

A cette occasion l’Afssaps, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a publié un communiqué dont voici l’essentiel :

CERVARIX® se présente en suspension injectable en seringue pré-remplie. C’est un vaccin contre le Papillomavirus Humain [Types 16, 18] , recombinant, avec adjuvant ASO4, adsorbé*. Les rapporteurs et co-rapporteurs sur ce vaccin ont été la Belgique et l’Allemagne.

* ASO4 désigne un nouvel adjuvant contenant 500 µg d’hydroxyde d’aluminium et 50 µg de lipide monophosphoryle A 3-désacylé 

Durant la phase de développement clinique, le profil de sécurité d’emploi de Cervarix® a été évalué sur plus de 16000 sujets de sexe féminin.

Les effets indésirables les plus fréquents sont : céphalées, myalgies, fatigue et réactions au site d’injection incluant douleur, rougeur et gonflement.

Les données pré-cliniques et cliniques disponibles sont insuffisantes pour recommander l’utilisation de Cervarix® pendant la grossesse.

Le programme de surveillance européen, en complément de la pharmacovigilance classique, comprend :

1. la réalisation d’une étude randomisée de phase IV de sécurité et d’efficacité conduite en Écosse, qui suivra plusieurs dizaines de milliers de sujets après vaccination par Cervarix®. Un des objectifs de cette étude est la surveillance de la survenue éventuelle de maladies auto-immunes.

2. la réalisation d’une étude de phase III/IV en Finlande chez environ 70 000 sujets âgés de 12 à 15 ans (dont près de la moitié des sujets exposés à Cervarix®, le comparateur étant le vaccin Engerix B®), avec randomisation sur les centres. Un des objectifs est également le suivi des éventuelles maladies auto-immunes jusqu’à l’âge de 18-19 ans.

3. la mise en place d’un registre de grossesses, afin de mieux décrire et analyser le profil de tolérance du vaccin chez les femmes exposées par inadvertance dans le mois précédant la conception et à tout moment de la grossesse.

4. plusieurs essais cliniques avec pour objectifs respectifs d’étudier la co-administration avec d’autres vaccins, l’efficacité à long terme, le suivi de la prévalence des différents types d’HPV oncogènes, la sécurité et l’immunogénicité chez la femme séropositive au VIH, la sécurité et l’immunogénicité chez l’homme.

En complément du programme européen de surveillance et afin de mieux appréhender le profil de sécurité d’emploi lié en particulier à l’adjuvant ASO4, dans les conditions réelles d’utilisation, l’Afssaps a initié un programme national adapté avec :

• une surveillance pro-active de l’ensemble des événements post-vaccinaux.

• la participation d‘un groupe national référent déjà mis en place par l’Afssaps, composé d’experts cliniciens et épidémiologistes, chargé notamment, si nécessaire, d’analyser les éventuels cas de manifestations auto-immunes qui pourraient être déclarés (au réseau national des 31 CRPV et au laboratoire), et d’anticiper la mise en place d’études épidémiologiques en France pour la surveillance de ce vaccin.

• la réalisation avec la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (Cnamts) d’une étude de surveillance de l’incidence des maladies auto-immunes entrant dans le cadre des Affections de Longue Durée (ALD) sur l’ensemble de la population cible recommandée par le HCSP, jeunes filles et femmes, vaccinées ou non et affiliées au régime général de l’assurance maladie.

L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la vaccination par Cervarix® doit obligatoirement être déclaré par les professionnels de santé au CRPV de rattachement géographique (coordonnées disponibles sur le site Internet de l’Afssaps www.afssaps.sante.fr, ou dans le dictionnaire Vidal).

Lien avec le RCP :

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/cervarix/H-721-PI-fr.pdf

Lien avec l’EPAR (European Public Assessment Report) :

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/cervarix/cervarix.htm

Lien avec les recommandations officielles du HCSP (Haut conseil de santé publique).

http://www.hcsp.fr/hcspi/docspdf/avisrapports/hcspa20071214_Papillomavirus.pdf

Commentaire : force est de constater, une fois de plus, qu’il existe beaucoup d’inconnues concernant ce vaccin, comme d’ailleurs pour le Gardasil dont l’avis du HCSP précisait que les essais menés jusqu’alors ne permettaient pas d’appréhender les risques inférieurs à 1 pour 4000 vaccinations. Alors, dans le cadre d’une vaccination que les autorités voudraient généralisée, on organise une surveillance dont l’objectif n’est pas -ne peut pas être- d’éviter des accidents fâcheux et graves, mais d’essayer d’éviter qu’ils soient trop nombreux et déclenchent une violente réaction du public comme pour la vaccination hépatite B. Par exemple en mettant plus tôt en évidence certaines contre-indications non encore perçues. C’est donc la population toute entière qui est l’objet de cette expérience avec la bénédiction des autorités qui remboursent le vaccin.

On peut aussi penser que GSK se devait de sortir rapidement son vaccin pour ne pas être trop distancé par ses concurrents. Espérons seulement que cette course n’aura pas conduit le laboratoire à précipiter les études.

Le HCSP a fait son choix entre les 2 vaccins :

" Le CTV/HCSP, dans l’avis du 14 décembre 2007, recommande, dans l’état actuel des connaissances,
préférentiellement le vaccin quadrivalent (6, 11, 16, 18) par rapport au vaccin bivalent (16, 18)."

Comments

[Ulis]

Cela me fait penser au ogm qui sont partout, dans la nourriture aussi bien des animaux, des bébés, ...

La vaccination à eu ce chemin et étend ses tentacules de la même manière.

Nous pensions être autonomes ??
Nous sommes déjà dans leur optique, du bétail !

[bernard]

Oui, Merck en a encore sous la pédale puisque le papillomavirus étant responsable des verrues, le vaccin pourrait être aussi recommandé pour les hommes comme certains l'ont déjà avancé.

Il y a aussi l'argument de la circulation du virus pour tenter de justifier la vaccination des adolescents masculins même si on se doute que le vaccin pourrait favoriser la circulations des papillomavirus non contenus dans le vaccin.

Mais galamment nous laisserons aux jeunes femmes le soin d'essuyer les plâtres !

[texmex]

Et maintenant Merck reommande le Gardasil aux femmes un peu plus agées!!! entre 25 et 45 ans aux USA.
A lire:
http://www.naturalnews.com/023069.html
alors qu'en France jusqu'à maintenant, le vaccin n'est recommandé qu'aux filles qui n'ont pas encore eu de relations sexuelles ou pas trop!

Merck n'arrete pas le progrès pour le marketing et la vente agressive de son vaccin HPV.