Les vaccins placés sous surveillance renforcée

Les autorités sanitaires ont publié lundi 31 janvier 2011 une liste de 77 médicaments placés sous surveillance renforcée. On peut consulter cette liste sur le site du ministère à partir de l'adresse suivante :

http://www.sante-sports.gouv.fr/la-surveillance-des-medicaments.html

On peut aussi écouter avec intérêt le professeur Philippe Even sur France Info :

http://www.dailymotion.com/video/xggtjg_parlons-net-philippe-even_news 

Ou encore lire le nouvel article de Marc Girard sur les scandales sanitaires et le Médiator.

Voici les vaccins figurant dans cette liste avec d'abord cet avertissement au lecteur :

« Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance.

Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance :

- soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi

- soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.

Les motifs du renforcement de cette surveillance sont précisés dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisagées, résultant de cette surveillance.

Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché.

Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.

Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin. »

VACCINS ANTI-HEPATITE B (GENHEVAC®, ENGERIX B®, HBVAXPRO®, TWINRIX®, INFANRIX HEXA®, FENDRIX®)

Enquête de pharmacovigilance (PV) depuis 1994 concernant notamment atteintes démyélinisantes, maladies auto-immunes et myofasciites à macrophages.  Actualisation des données en cours.

VACCINS ANTI-GRIPPAUX (MUTAGRIP®,VAXIGRIP®, TETAGRIP®, INFLUVAC®, IMMUGRIP®, AGRIPPAL®, GRIPGUARD®, PREVIGRIP®, FLUARIX®)

Prévention grippe  saisonnière.

Enquête de PV lors de la campagne de vaccination (hiver 2010-2011) Examen par le CTPV prévu en 2011 (Comité technique de pharmacovigilance)

VACCINS ANTI-GRIPPE A (H1N1) (CELVAPAN®, PANDEMRIX®, FOCETRIA®, PANENZA®)

Prévention grippe H1N1 Européenne centralisée et reconnaissance mutuelle

Suivi renforcé de PV Campagne nationale de vaccination Suivi des cas d'exposition au cours de la grossesse. Plusieurs études post-AMM en cours. Suivi en cours

PREVENAR 13® (7 sérotypes) – 09/12/2009 - 01/06/2010

Immunisation active prévention maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans.

Suivi renforcé de PV. Fiche PGR-P (fiche Plan gestion risque publique) Examen des données des 6 premiers mois de commercialisation au Q1 2011

Sur le Prevenar et ses effets pervers possibles voir l'article du Figaro du 10/10/2011 par Martine Perez.

 GARDASIL® (vaccin anti-HPV) – 20/09/2006 - 07/11/2007

Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues génitales à HPV 6, 11, 16 & 18

Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation. Registre des grossesses Cohorte post-AMM en cours sur les bases de données de l'assurance maladie Fiche PGR-P . Maintien du suivi renforcé. Point intermédiaire Q1 2011

CERVARIX® (vaccin anti-HPV) – 20/09/2007 - 21/03/2008

Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues génitales à HPV 6, 11, 16 & 18

Suivi renforcé de PV mis en place lors de la commercialisation. Registre des grossesses. Cohorte post-AMM en cours sur les bases de données de l'assurance maladie Fiche PGR-P. Maintien du suivi renforcé.

Pour le Prevenar 13 il s'agirait d'une surveillance liée au fait qu'il est très récent (introduit depuis 6 mois sur le marché). Voici ce qu'en dit Sciences et Avenir dans son décryptage de la liste des 77 :

"La surveillance après commercialisation:

 De nombreux médicaments font l’objet d’un suivi de pharmacovigilance dans les 6 mois ou 1 an (ou plus) après leur commercialisation, pour surveiller la tolérance, les effets secondaires et les risques éventuels de ces nouveaux produits. Apparaissent ainsi sur la liste : Colokit, Efient, Prevenar (vaccination contre le pneumocoque chez le nourrisson et l’enfant, commercialisé depuis 6 mois), Valdoxan (dépression), Zypadhera (schizophrénie)."

J'ai parlé des effets secondaires du Prevenar 7 sur ce blog. Il est peu probable que le Prevenar enrichi pose moins de problèmes. Voir "La pharmacovigilance décide de casser le thermomètre !"

Sur la vaccination grippale pandémique 2009 on peut lire un forum de témoignage sur un site québécois.

Sur la vaccination en générale notons aussi que l'INPES, l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, a publié sur son site "Vaccinations : guide pratique pour les médecins". Dans la bibliographie on trouve :

7 - BVA. Étude Canvac sur la perception de la vaccination auprès d’un échantillon
représentatif de 957 personnes. 2004 : p. 54 – non publiée.

9 - BVA. Étude sur les vaccins pédiatriques auprès des médecins généralistes et
des pédiatres. 2005 : p. 31 – non publiée.

Ces 2 études conduites par l'institut de sondages BVA n'ont donc pas été publiées. Pourquoi ? Selon un article publié par AgoraVox celle réalisée sur les médecins généralites révélerait que :

"58% des médecins se posent des questions sur l'utilité des vaccins donnés aux enfants. 

31% des médecins se posent des questions sur la sécurité des vaccins."

Sur les vaccins contre le cancer du col de l'utérus voici un site de témoignages.

Comments

[Bernard]

Je vous remercie pour ce rappel d'un communiqué de l'Afssaps.

J'avais écrit un autre article sur les vaccins contre les rotavirus, le 31 mars 2010 et je l'avais complété le 2 février 2011 en faisant état du communiqué de l'Afssaps du 27 janvier 2011 qui réactualise le communiqué du 26 mai 2010, lui-même complétant celui du 26 mars 2010 :

http://questionvaccins.canalblog.com/archives/2010/03/31/17430066.html

[Claudiecc]

Actualisation de l’information de sécurité concernant les vaccins Rotarix® et Rotateq® - Communiqué
26/05/2010
L’Afssaps souhaite actualiser l’information délivrée le 26 mars 2010 sur la présence de circovirus porcin dans des lots de vaccin Rotarix®, et la compléter en fonction de l’état actuel de l’évaluation conduite à l’échelon européen sur la présence de circovirus porcins ou de fragments d’ADN de ces circovirus dans des lots de vaccin Rotarix® et Rotateq®. Ces virus porcins sont fréquemment retrouvés dans certaines viandes et autres produits alimentaires, et ils n’induisent pas de maladie chez l’homme. Dans le cadre de l’évaluation en cours pour comprendre l’origine et la portée de cette contamination, l’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé qu’il ne lui paraissait pas nécessaire de restreindre l’utilisation de ces vaccins.
Dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne qui seront tirées en juillet 2010, et en l’état des données actuellement disponibles pour chacun des vaccins, l’Afssaps maintient, à titre de précaution, sa recommandation de ne pas utiliser le vaccin Rotarix®. L’Afssaps recommande également un usage attentif et sélectif du vaccin Rotateq®, prenant en compte les situations de vulnérabilité particulièrement fortes aux infections à rotavirus qui nécessitent une vaccination.

Rotarix® et Rotateq® sont des vaccins oraux utilisés chez les bébés à partir de l’âge de six semaines pour les protéger contre les gastro-entérites causées par des infections à rotavirus. Rotarix® et Rotateq®, autorisés en Europe depuis février et juin 2006 respectivement, contiennent une forme vivante atténuée des types de rotavirus qui provoquent des gastro-entérites chez l’homme.

Des fragments d’ADN du circovirus porcin de type 1 ont été identifiés dans des lots de vaccin Rotarix®, et des particules virales ont été retrouvées à des stades initiaux et intermédiaires de la production de ce vaccin. Plus récemment, des fragments d’ADN de circovirus porcin de type 1 et 2, à l’exclusion de virus proprement dits, ont également été identifiés dans des lots de vaccin Rotateq®. Des analyses complémentaires se poursuivent sur les lots de ce vaccin.

Dans le cadre de l’évaluation en cours des données transmises par les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals et Sanofi Pasteur MSD pour connaitre l’origine de la contamination et analyser sa portée, le comité scientifique (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé qu’il ne lui paraissait pas nécessaire de mettre en place des actions particulières, car en l’état des connaissances, le virus n’est pas connu pour provoquer des maladies chez l’homme, et aucun signal de pharmacovigilance n’a été rapporté à l’échelon international.

Dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne dont les résultats définitifs seront connus en juillet 2010, et sur la base des données actuellement disponibles pour chacun des vaccins, l’Afssaps maintient, à titre de précaution, sa recommandation de ne pas utiliser le vaccin Rotarix®. L’Afssaps recommande également un usage attentif et sélectif du vaccin Rotateq®, prenant en compte les situations individuelles de vulnérabilité particulièrement forte aux infections à rotavirus qui nécessitent une vaccination.

Par ailleurs, et de façon tout à fait indépendante de l’évaluation en cours sur la présence de circovirus, l’Afssaps rappelle qu’un risque d’invagination intestinale aiguë a été mis en évidence avec les vaccins contre les rotavirus, ce qui a déjà conduit à la modification du résumé des caractéristiques du produit pour Rotarix®, l’évaluation des données pour Rotateq® étant toujours en cours. Ce risque est cependant extrêmement faible, de l’ordre de 2 cas pour un million d’enfants vaccinés, alors qu’il avait été estimé à 1 cas pour 10 000 enfants vaccinés avec Rotashield®, premier vaccin contre le rotavirus, qui n’avait jamais été commercialisé en Europe.

Contact presse :
presse@afssaps.sante.fr - Magali Rodde - 01 55 87 30 22

[Bernard]

Voici au moins pour la santé publique :

Obligation vaccinale pour toute personne qui exerce une activité susceptible de présenter un risque d'exposition aux agents biologiques, dans un établissement de soins ou de prévention (article L. 3111-4 du Code de la Santé Publique)

Avant l'entrée en fonction ou lors de l'inscription dans un établissement d'enseignement, les personnes doivent apporter la preuve d'avoir bénéficié des vaccinations exigées.

A défaut, elles ne peuvent pas exercer une activité susceptible d'exposer à des agents biologiques, tant que les conditions d'immunisation ne sont pas remplies.

Sont exemptées de l'obligation de vaccination les personnes qui justifient, par présentation d'un certificat médical, d'une contre-indication à cette vaccination.

(Arrêté du 6 mars 2007 fixant les conditions d'immunisation des personnes visées à l'article L. 3111-4 du Code de la Santé Publique).

Mais pour l'entrée en école de gendarmerie

[Bernard]

Si les personnels concernés ne manifestent pas je doute que cela change.

Il faudrait rechercher les décrets définissant les obligations vaccinales dans les armées et la gendarmerie.

[thierry]

bonjour
pouvons nous avoir un espoir que le vaccin hépatite b soit supprimé dans l'arme
salutation