12 juin 2008 : alerte sur le vaccin DTPolio

L’Afssaps et Sanofi Pasteur viennent de décider le retrait du marché des lots de vaccin DTPolio en raison d’une augmentation inexpliquée des manifestations allergiques dans les 24 heures qui suivent la vaccination, certaines ayant demandé une hospitalisation.

L’Afssaps recommande aux parents en possession du vaccin en vue d’une utilisation prochaine, de le rapporter à leur pharmacien.

Cette alerte sanitaire a été lancée sur le site de l’Afssaps . On y trouve un communiqué de presse daté du 12/06/08, une lettre aux prescripteurs envoyée le 11 juin ainsi qu’une lettre aux pharmaciens. Voici ce qu’on apprend dans ces 3 documents : 

«Depuis le début 2008, une augmentation importante des notifications de réactions allergiques (hypersensibilité immédiate) après injection du vaccin DTPolio® a été constatée. Ces manifestations sont des réactions allergiques à type d’urticaire généralisé ou d'œdème survenant dans les heures qui suivent l'injection du vaccin. Certains cas ont nécessité une hospitalisation. Cependant, l’évolution était dans tous les cas favorable. »

« Malgré des investigations approfondies, la cause de l’augmentation du taux de notifications de réactions allergiques n'a pas été identifiée à ce jour. »

« Par mesure de précaution et en accord avec l’Afssaps, Sanofi Pasteur MSD a décidé de suspendre temporairement la distribution de la spécialité vaccin DTPolio® dans l’attente des résultats des investigations complémentaires. Un rappel des lots étant effectué le 12 juin 2008, le vaccin DTPolio® ne sera plus disponible dans les officines à cette date. Pour le rappel chez les enfants à partir de l’âge de 6 ans, le vaccin Revaxis® constitue une solution alternative durant la période d’indisponibilité du vaccin DTPolio. »

«L’Afssaps recommande aux parents dont les enfants viennent d’être vaccinés de se rapprocher de leur médecin en cas d’apparition de manifestations allergiques (urticaire, gonflement du visage, difficultés respiratoires). En cas de vaccination intervenue depuis plus de 24 heures, ce type de manifestation n’est pas attendu. »

«L’Afssaps recommande aux parents en possession du vaccin en vue d’une utilisation prochaine, de le rapporter à leur pharmacien. »

«Le vaccin Revaxis ® (Diphtérie - dose réduite en anatoxine diphtérique, tétanos et poliomyélite) constitue, durant cette période, une solution alternative dans le cadre de la vaccination de rappel des enfants de 6 ans qui est préconisé dans le calendrier vaccinal. A la suite de difficultés d’approvisionnement du marché du vaccin DTPolio ® en 2004, l’Agence avait autorisé son utilisation en rappel chez les enfants à partir de l'âge de 6 ans. »

« Dans ce contexte d’augmentation des cas d’effets indésirables rares et dans la mesure où une solution alternative existe, le rappel des lots interviendra le 12 juin 2008. Un message d’information a été adressé aux professionnels de santé concernés le 11 juin 2008. »

« Pour les rares situations dans lesquelles DTPolio® était utilisé en primo-vaccination en raison d'une contre-indication à la vaccination coquelucheuse, Sanofi Pasteur MSD met à disposition, des prescripteurs sur demande auprès de son Service d'Information Médicale, les deux vaccins DTVax®, vaccin diphtérique et tétanique adsorbé et ImovaxPolio®, vaccin poliomyélitique inactivé, qui peuvent être injectés simultanément en 2 sites séparés. »