ADDITIF du 15 mai 2015 

Un avis du HCSP daté du 21 avril 2015 confirme, comme on pouvait s'y attendre, que la vaccination des nourrissons par les vaccins rotavirus n'est plus recommandé :

http://hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=501

"Infections à rotavirus : suspension des recommandations de vaccination des nourrissons"

"En novembre 2013, le Haut Conseil de la santé publique avait recommandé l’introduction de la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus sous conditions d’un ratio coût/efficacité acceptable ainsi que la poursuite du suivi renforcé de pharmacovigilance relatif à la notification des invaginations intestinales aiguës (IIA) dont le risque devait faire l’objet d’une information aux familles.

 

La notification d’effets indésirables graves y compris ayant pu entraîner la mort, après la vaccination de nourrissons contre les infections à rotavirus, conduit le HCSP à reconsidérer sa position relative à cette vaccination.

 

Du fait de l’évolution défavorable de certains cas rapportés d’IIA (décès, résections) probablement liée à une prise en charge tardive et ne pouvant exclure que de telles situations se reproduisent, le HCSP suspend la recommandation de vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus en population générale.

 

Par ailleurs, ni la littérature internationale relative aux pays industrialisés, ni les données épidémiologiques nationales ne permettent d’identifier des facteurs de comorbidité ou des facteurs de risque environnementaux (conditions de vie, zone géographique sur le territoire national) susceptibles de définir une population de nourrissons pour laquelle la balance bénéfice/risque pourrait être plus favorable. Ceci ne permet donc pas de proposer une stratégie de vaccination sélective, ciblée sur certains nourrissons."

Le HCSP rappelle par ailleurs que si cette vaccination est pratiquée à titre individuel et dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM), le médecin doit informer la famille de l’enfant vacciné du risque d’invagination intestinale aiguë et des manifestations cliniques devant motiver une consultation en urgence."

Encore une affaire vaccinale qu'il aurait pourtant été facile d'éviter en ne recommandant jamais ce vaccin car on savait tout depuis le début ...

Fin de l'additif

Mercredi 1er avril 2015 (ce n'est pas un poisson...)

Alerte aux vaccins contre les rotavirus sur le site de l'ANSM  ( http://ansm.sante.fr/) ainsi que par un article du Canard Enchaîné : 2 morts, 508 effets indésirables dont 201 graves dont 47 invaginations pour plus de 1 million de doses distribuées.

"Le Haut Conseil de la santé publique  (HCSP) a prévu, par ailleurs, de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations relatives à la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus." écrit l'ANSM.

On trouve le point info sur cette affaire sur le site de l'ANSM

 

 

 

 

Voir le rapport technique en pdf en bas de page et dont voici les conclusions :

 

 

 

Réunion du Comité technique de Pharmacovigilance – CT012015023
Séance du mardi 10 février 2015 de 09h30 à 17h00 en salles 1 & 2

 

 

 

Conclusion et perspectives
 

 

"Compte-tenu des données issues du suivi national de pharmacovigilance et des données internationales analysées dans les rapports de synthèse périodiques de pharmacovigilance, les membres du Comité Technique de Pharmacovigilance ont adopté à l'unanimité les conclusions suivantes :

 

 
 Ce suivi national de pharmacovigilance confirme la survenue d'effets indésirables graves au décours de la vaccination anti-rotavirus en France, dont le taux de notification est préoccupant si on le compare aux taux de notification observés avec d’autres vaccins pédiatriques. Il souligne en particulier la gravité des invaginations intestinales aigües attribuables à la vaccination.

 

 
 Les membres du CTPV s'interrogent sur le bien-fondé de recommander la généralisation de cette vaccination en France et demandent que ce rapport soit transmis rapidement à la Haute Autorité de Santé et à la Direction Générale de la Santé.

 

 
 Le CTPV préconise que des informations soient transmises aux professionnels de santé et aux familles sur la gravité de ces effets indésirables. Il insiste sur la nécessité absolue de rappeler les signes cliniques d’appel de l’invagination intestinale aigüe afin de permettre un diagnostic et une prise en charge précoces, ce qui en améliore le pronostic.

 

 
Les conclusions de ce rapport seront adressées aux pays rapporteurs européens pour ces 2 vaccins afin que des modifications de l’information soient envisagées. Un cas marquant d'entérocolite nécrosante d’évolution fatale chez un enfant traité par Varitect® et vacciné par Rotateq®, rapporté après la période d’analyse du suivi, a été discuté lors du comité technique. Un total de huit cas d'entérocolite chez les patients vaccinés par Rotateq® est enregistré dans la base de données Eudravigilance. Même si le lien entre Rotateq® et l'entérocolite ne peut être affirmé, il ne peut être exclu dans la mesure où des entérocolites sont rapportées avec le rotavirus sauvage.

 

 

 

 Les membres du CTPV souhaitent que ce cas marquant accompagne l’envoi du rapport actualisé du CRPV de Tours auprès de la DGS et de la HAS.

 

 

 

L’avis du comité technique de pharmacovigilance a été rendu à l’unanimité."

 



Sur cette affaire on peut aussi lire les commentaires de CMT sur le blog du Docteurdu16



Le professeur Christian Perronne, qui avait présidé le CTV et le CSHPF pendant plusieurs années jusqu'en 2007 et venait d'être promu président de la commission de sécurité sanitaire des produits de santé au HCSP, avait déclaré aux journées de veille sanitaire des 27-28 novembre 2008 :

« que le vaccin contre le rotavirus n’a pas un bon rapport coût-efficacité et aurait en France un impact extrêmement marginal : il y a seulement 5 décès par an par le rotavirus qui n’est responsable que d’un tiers des diarrhées. Il existe d’autres moyens de lutte qu’il faut promouvoir alors que la vaccination inciterait à en faire mauvais usage : il faut penser à un effet délétère de la vaccination qui inciterait à négliger les bonnes règles contre la diarrhée. On a aussi un manque de recul sur la tolérance. Un premier vaccin avait dû être retiré car il était responsable d’invaginations de l’intestin. »

 Tous ces bons principes avaient fini par être oubliés...Le vaccin fut recommandé en 2014 au motif que les bonnes règles contre la diarrhée n'étaient pas suffisamment respectées (usage insuffisant des solutés de réhydratation SRO) sans qu'on ait fait un effort particulier pour cela...

 À ces journées de veille sanitaire auxquelles j'assistais (27/11/2008), certains, et non des moindres, ont regretté que l'absence de négociations préalables sur le prix du vaccin se soit soldée par 2 ans de perdus pour l'usage du vaccin...que la vaccination étant orale il n'y aurait aucun problème pour vacciner les enfants, cela pouvant se faire en même temps que les autres vaccinations sans importuner les parents...qu'avec son prix plus modique cette vaccination pourrait satisfaire tout le monde, seule la Sécurité sociale ayant à payer davantage... (oui, si l'enfant fait une invagination, entre-autres effets graves, on n'aura pas importuné les parents !!!)



Sur ce blog j'avais déjà écrit plusieurs articles sur les vaccins contre les diarrhées du nourrisson par  rotavirus ainsi que sur invaginations attribuées à ces vaccins. Par ordre chronologique :

 

18/09/2007 : Les gastroentérites et les vaccin à rotavirus

26/03/2008 : ''Diarrhées du nourrisson : des prescriptions dangereuses !''

28/11/2008 Vaccins contre les rotavirus : bientôt recommandés pour les nourrissons ?

31/03/2010 : ''Un vaccin contre le rotavirus pratiquement suspendu par l'Afssaps''

 28/02/2011 : Vaccins rotavirus : l'OMS s'interroge sur les risques d'invagination