Vaccins rotavirus : l'OMS s'interroge sur les risques d'invagination

Additif du 1er avril 2015 : (ce n'est pas un poisson !) Alerte aux vaccins contre les rotavirus sur le site de l'ANSM ainsi qu'un article du Canard Enchaîné : 2 morts, 508 effets indésirables dont 201 graves dont 47 invaginations pour plus de 1 million de doses distribuées.

"Le Haut Conseil de la santé publique  (HCSP) a prévu, par ailleurs, de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations relatives à la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus." écrit l'ANSM.

Sur cette affaire on peut lire les commentaires de CMT sur le blog du Docteur du 16.

Voir aussi mon article du 31 mars 2010 sur les communiqués Afssaps sur les vaccins contre les rotavirus.

Le comité spécialisé de l'OMS sur la sécurité des vaccins, le GACVS, revient sur le risque d'invagination intestinale chez le nourrisson après vaccination avec l'un des 2 vaccins disponibles contre les rotavirus, le Rotarix de GSK et le RotaTeq de Merck sur lesquels des données ont été collectées dans un certain nombre de pays du continent américain.

Rappelons d'abord que l'invagination intestinale est une pénétration de l'intestin dans l'intestin, créant ainsi une occlusion intestinale (voir Wikipedia). Précisons aussi que le vaccin de GSK est monovalent alors que celui de Merck est pentavalent.

Dans le REH du 18 février 2011 le GACVS rappelle que le premier vaccin autorisé en 1998 aux États Unis avait du être retiré du marché en raison de ce risque. Aussi, il s'interroge toujours sur l'importance de ce risque avec les vaccins qui lui ont succédé à partir de 2006. Bien sûr, le GACVS affirme que les observations faites ne donnent aucun signal mais le moins qu'on puisse dire est que ses explications sont embarrassées.

Le comité reconnaît en effet que :

« un groupe de cas au cours de la première semaine après l’administration de la première dose du vaccin pentavalent a suscité des inquiétudes et la surveillance devra se poursuivre pour exclure un risque de faible niveau au cours de cette période. »

« Les analyses préliminaires des données en date de septembre 2008 ont trouvé un groupe de 18 hospitalisations après des invaginations (aucune mortelle) qui se sont produites dans les 7 jours après l’administration de la première dose vaccinale au Mexique. Cela correspond à une fréquence 4 à 5 fois plus élevée que celle constatée par la suite après la vaccination, après ajustement sur l’âge. »

Mais cela ne serait pas un signal ? Le comité conclut alors :

« la poursuite de la surveillance est nécessaire, compte tenu de la rareté des invaginations et du risque potentiel de sous-notification. »

Les seul fait que la plage de vaccination soit extrêmement réduite, première dose entre 6 et 15 semaines, dernière dose avant 32 semaines, n'est pas spécialement rassurant. Pourquoi une plage aussi restreinte ? Pour limiter les risques d'invagination ? Le GACVS le laisse entendre :

« Pour préparer l’introduction du vaccin, les agents de santé ont été formés à la détection et à la notification des invaginations et on a insisté sur l’importance de terminer la série de vaccinations avant l’âge de 32 semaines. »

Il semble qu'on soit encore aux balbutiements de la surveillance :

« Il est particulièrement important d’harmoniser lesméthodes de surveillance entre les pays pour permettre la comparaison des données. »

« On y retrouve aussi l’illustration de certains des défis à relever pour développer des réseaux internationaux de pharmacovigilance. Les systèmes basés sur la surveillance passive (notifications spontanées) des manifestations postvaccinales indésirables se caractérisent par un faible niveau de sensibilité. À l’exception du Panama, la détection des cas d’invagination est restée bien en deçà des taux de base escomptés, qui vont de 4 à 5 cas pour 10 000 nourrissons par an. »

On retrouve donc dans tous les pays le problème de la sous-notification énorme des cas par les médecins qui les constatent. Pourtant, une invagination peut nécessiter une opération chirurgicale. En France on avait beaucoup parlé de ce problème à propos de la vaccination hépatite B.

Mais pourquoi les médecins notifient-ils si peu ?

1- Parce que cela leur demande du temps pour remplir des papiers.

2- Parce qu'on leur dit de notifier les cas pour lesquels ils pensent qu'il ne s'agit pas d'une coïncidence. Or, si 100 cas sont attendus ce qui fera 100 coïncidences, que la vaccination en provoque 100 et que les médecins déclarent uniquement les 100 cas dûs au vaccin, le nombre de cas attendus sera égal au nombre de cas notifiés, ce qui ne donnera aucun signal. Il faudrait qu'ils notifient TOUS les cas sans se demander s'il s'agit ou non de coïncidences, ce n'est pas leur rôle.

Aussi, l’OMS a préparé un manuel pour orienter la mise en place de la pharmacovigilance pour les vaccins antirotavirus :

«  L’approche proposée s’appuie sur le renforcement de la surveillance passive et sur des efforts de surveillance active limités dans le temps. »

« Les méthodes de surveillance active comportent le recours à des sites sentinelles pour mettre sur pied des études cas-témoins et des analyses de séries de cas. »

Bien que le vaccin soit oral il est parfois administré autrement :

« de temps en temps il y a eu des confusions quant à la voie d’administration. »

Tout cela n'est guère rassurant et, pour une fois, on peut féliciter nos autorités de santé pour ne pas avoir recommandé cette vaccination et se donner encore du temps avant de le faire.

Elles finiront par le faire en 2014 ... et en 2015 on a une nouvelle affaire de santé publique ....