Un vaccin contre le rotavirus pratiquement suspendu par l'Afssaps
Additif du 1er avril 2015 : (ce n'est pas un poisson !) Alerte aux vaccins contre les rotavirus sur le site de l'ANSM ainsi qu'un article du Canard Enchaîné : 2 morts, 508 effets indésirables dont 201 graves dont 47 invaginations pour plus de 1 million de doses distribuées.
"Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a prévu, par ailleurs, de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations relatives à la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus." écrit l'ANSM.
Sur cette affaire on peut lire les commentaires de CMT sur le blog du Docteur du 16.
Additif (2 février 2011)
L'Afssaps a publié un communiqué de presse le 27 janvier 2011 :
« L’Afssaps souhaite actualiser l’information délivrée le 26 mai 2010 concernant la détection de fragments d’ADN de circovirus porcins dans des lots de vaccin Rotarix® et Rotateq®. Ces virus sont fréquemment retrouvés dans certaines viandes et autres produits alimentaires, et ils n’induisent pas de maladie chez l’homme.
Dans l’attente d’analyses complémentaires, l’Afssaps avait recommandé des mesures de précaution sur l'utilisation de ces deux vaccins. A la suite de l’analyse de ces données, l’Afssaps, prenant en compte les conclusions de différentes instances de santé publique (dont notamment l’Agence européenne du médicament et l’OMS) considère que les mesures préconisées en mai pour ces vaccins peuvent être levées.
Par ailleurs, et de façon tout à fait indépendante, sur la base des résultats des études de sécurité post commercialisation disponibles l’Afssaps rappelle qu’une faible augmentation du risque d’invagination intestinale aiguë dans les 7 jours suivant l’administration de la première dose ne peut être exclue pour les deux vaccins. »
Additif (2 novembre 2010)
Le HCSP (Haut conseil de santé publique) a publié un avis (28 mai 2010) et un rapport (20 mai 2010) sur la vaccination des nourrissons contre les rotavirus par les vaccins Rotarix produit par GSK et Rotateq produit par Sanofi Pasteur MSD. Ces documents font le point sur le sujet.
Les recommandations du HCSP sont fermement rappelées :
« le Haut Conseil de la santé publique ne recommande pas actuellement la vaccination systématique contre le rotavirus des nourrissons âgés de moins de six mois.
Le Haut Conseil de la santé publique recommande la poursuite de la mise en oeuvre des mesures destinées à améliorer la prise en charge d’une gastro-entérite aiguë chez le nourrisson et les pratiques sur la réhydratation orale, comme indiqué dans l’avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France en décembre 2006, et préconise qu’une évaluation de ces actions soit menée. »
Fin des additifs
Dans un communiqué de presse [1] du 26 mars 2010 l'Afssaps recommande de ne plus utiliser le vaccin Rotarix produit par GSK contre les diarrhées à rotavirus du nourrisson en raison d'une contamination par l'ADN d'un virus porcin.
Extraits du communiqué :
« L'Agence européenne du médicament (EMA) a été informée par les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals de la présence dans des lots de vaccin Rotarix® distribués aux Etats-Unis, de fragments d'ADN viral susceptibles de se trouver également dans les lots distribués en Europe. Cette question a été discutée dans le cadre d'une session extraordinaire du comité scientifique européen (CHMP), qui a estimé que la présence de ces fragments d'ADN viral ne représentait pas un risque pour la santé publique. Néanmoins, le laboratoire doit apporter dans des délais brefs des informations sur l'origine de cette contamination en vue d'un complément d'évaluation par le CHMP lors de sa séance de fin avril. Dans l'attente des conclusions de cette évaluation complémentaire, l'Afssaps recommande à titre de précaution de ne pas initier de vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus avec le vaccin Rotarix® jusqu'à ce que les conclusions européennes soient disponibles. Un autre vaccin (Rotateq®) est disponible dans la même indication »
« L'Agence européenne du médicament (EMA) a été informée par les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals de la présence dans des lots de vaccin Rotarix® d'ADN d'un virus, le circovirus porcin de type 1. Ce virus est fréquemment retrouvé dans certaines viandes et autres produits alimentaires, il ne présente pas de danger pour la santé humaine et animale. »
« L'Agence européenne du médicament a cependant demandé au laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals de fournir rapidement des informations sur l'origine de cette contamination. L'EMA examinera ces nouvelles données qui seront discutées au niveau européen fin avril 2010. »
« Les tests qui ont permis aux Etats-Unis de détecter la présence d'ADN viral étranger dans Rotarix® se sont avérés négatifs pour Rotateq®, qui est fabriqué selon le même processus et dans la même usine aux Etats-Unis et en Europe. »
En notant avec intérêt que les 2 vaccins concurrents de GSK et Merck sont produits de la même façon et dans la même usine...
Notons aussi qu'il ne s'agit pas d'une suspension du vaccin mais d'une recommandation de non utilisation. D'ailleurs la rubrique alertes sanitaires [2]de l'Afssaps ne mentionne pas une telle décision.
Il est également possible de lire (en anglais) le communiqué de l'EMEA [3] l'agence européenne du médicament.
[2] http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Messages-d-alertes
[3] http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/rotarix/20192310en.pdf
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