Un vaccin pandémique obtient une AMM européenne
L'Agence
européenne du médicament vient d'accorder une AMM au vaccin
pandémique Celvapan. Ce vaccin ne pourra cependant être
commercialisé que si une pandémie était officiellement déclarée.
Ce vaccin est produit par la société tchèque Baxter.
On peut consulter le résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). On y apprend que
« Celvapan est un vaccin administré par injection. Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués). Celvapan contient une souche de grippe appelée A/VietNam/1203/2004 (H5N1). »
« Il ne doit être utilisé que lorsqu’une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l’Union européenne (UE). Une pandémie de grippe survient en cas d’apparition d’un nouveau type (souche) de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d’une personne à l’autre en raison de l’absence d’immunité (protection) des personnes contre cette souche. Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde. Celvapan doit être administré conformément aux recommandations officielles. Celvapan a été étudié chez les adultes, y compris les personnes âgées (de plus de 60 ans). Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance. »
« Celvapan est administré par injection dans le muscle de l’épaule en deux doses, à au moins trois semaines d’intervalle. Celvapan est un vaccin «prototype. Il s’agit d’un type de vaccin spécial développé pour aider à faire face à une pandémie. »
« Dans le cas où une pandémie débuterait, la souche virale présente dans Celvapan serait remplacée par la souche à l’origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé. »
Effets indésirables
Le vaccin a été testé cliniquement chez 606 adultes, 326 âgés de 18 à 59 ans et 280 de 60 ans et plus.
La plupart des effets indésirables ont été considérés comme étant d'intensité légère, de courte durée et qualitativement similaires à ceux induits par les vaccins grippaux. Ils ont été moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose.
Pour les médicaments, ce terme incluant les vaccins, l'importance des effets indésirables est appréciée selon des fréquences, c'est à dire des probabilités, et non pas en fonction du nombre de cas attendus qui dépend du nombre de personnes vaccinées :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000).
Partout où on doit apprécier un risque, comme par exemple les compagnies d'assurances, il est évalué sur le nombre de cas attendus obtenu en multipliant la probabilité du risque par le nombre d'individus qui vont courir ce risque. Partout sauf en médecine !Ainsi, si le risque de décès est de 1/20000 et qu'on vaccine 40 millions de personnes il y aura 2000 décès. Peut-on vraiment qualifier de très rare un risque qui provoquera à coup sûr une grave affaire de santé publique ?
En fait, il y a une erreur conceptuelle majeure dans cette classification en apparence aussi arbitraire qu'anodine. Je n'ai pas installé de micros dans le bureau du ministre de la santé mais on peut imaginer qu'il s'interroge sur les risques de décès . "Très rare lui répond-t-on". "Alors, allons-y" lance le ministre ! Quand il aura 2000 morts sur les bras il ne faudra pas qu'il s'étonne s'il est mis en examen. Si le risque se sclérose en plaques après vaccination hépatite B est 1/11000 il sera classée très rare mais les 22 millions de vaccinations réalisées en quelques années pouvaient provoquer 2000 cas et déclencher une vraie crise sanitaire.
Il faut aussi réaliser qu'une étude sur 606 personnes ne permet même pas d'évaluer des risques inférieurs à 1/1000 et souvent les risques les moins fréquents sont aussi les plus graves.
L'effet indésirable le plus fréquemment observé a été une douleur au point d'injection, "généralement légère" mentionne le RCP (résumé des caractéristiques du produit).
Parmi les risques classés fréquents on trouve des rhinopharingites, des céphalées, sensations de vertiges, arthralgies, myalgies, hyperhidrose (Affections de la peau et du tissu sous-cutané ), pyrexie, frissons, fatigue, malaise, induration, érythème, gonflement et hémorragie au point d'injection .
Une
lymphadénopathie, l'insomnie, l'agitation, de la somnolence, une
conjonctivite, une perte soudaine d'audition, de l'hypotension,
dyspnée, toux, rhinorrhée, congestion nasale, nausées,
vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, éruption cutanée,
prurit, irritation au point d'injection sont classés peu fréquents.
Si le vaccin devait être utilisé, le virus serait celui correspondant à la pandémie. Le vaccin devrait donc être élaboré en toute hâte pour être ensuite produit en grande quantité le plus rapidement possible puis injecté au cours d'une campagne de vaccination organisée dans la précipitation et l'anxiété. Il sera donc fort peu probable que le vaccin pandémique réel soit moins à risque que ce vaccin prototype dont les études très limitées laissent la possibilité d'effets secondaires très graves apparaissant sur des populations beaucoup plus nombreuses.
On peut aussi noter qu'il n'a pas été testé sur des enfants, ce qui est normal (éthique) pour un tel essai. Mais face à une pandémie il sera sans doute aussi utilisé sur des enfants et nul n'en connait les effets.
Dans la précipitation d'une préparation vaccinale alors que la pandémie serait commencée il y a un fort risque que des erreurs de manipulations virales se produisent. En effet, tout récemment, dans des conditions beaucoup plus sereines, le laboratoire Baxter, celui qui produit le Celvapan, s'est un peu mélangé les pinceaux. Voir à ce sujet mon article sur ce blog : l'énorme bévue d'un laboratoire.
Des
informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le
site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) :
http://www.emea.europa.eu/.
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