Chronologie de la vaccination contre l’hépatite B en France

  Ses différents rebondissements


1990-1993 : mise en place de la campagne mondiale de la Vaccination hépatite B

Année 1990 : échec aux USA et au Canada des campagnes de vaccination sur les groupes à risque comme les toxicomanes ...(voir annexe de cette chronologie)

Année 1991 : l'OMS lance la campagne mondiale d'éradication de l'hépatite B en recommandant la vaccination des nourrissons et celle des adolescents pour un rattrapage.

Année 1993 : 

- Le CSHPF recommande la vaccination des nourrissons et des adolescents

 - l'Afssaps enregistre les premières notifications de SEP ou autres après VHB

 

1994-1995 : lancement d'une étude de pharmacovigilance ; 2 alertes à l’Europe

Année 1994 : 

    • une étude de pharmacovigilance est lancée en France

    • la campagne de vaccination des nourrissons et des adolescents en milieu scolaire est lancée en octobre par le ministre de la santé. (voir le lien vers une vidéo du journal télévisé du 6 juillet 1994 avec le ministre de la santé [7] )

Année 1995 : 

  - 15 mars : l'afssaps lance un bulletin d'alerte sanitaire à l'Europe

  - 27 mars : second bulletin d'alerte à l'Europe

  • L'EMEA (agence européenne du médicament) rejette la proposition française de modification du RCP (résumé des caractéristiques du produit).

  • 2 novembre : l'afssaps ajoute les antécédents de sclérose en plaques dans le chapitre précautions d'emploi des monographies des vaccins [5] malgré le refus de l'EMEA.

 

1996-1997 : lancement de 3 études cas témoins

Année 1996 : une première étude cas-témoins est lancée en France.

Année 1997 : 2 autres études cas-témoins sont  lancées; l'une sur des données françaises, l'autre sur des données britanniques.

Ces 3 études seront non significatives mais avec des risques relatifs largement supérieurs à 1 laissant suspecter la possibilité d'un risque.

 

L'année 1998 : tournant de la politique vaccinale française

23 juin : l'avis du CTV-CSHPF recommande la primo-vaccination en 3 injections au lieu de 4 et la suppression des rappels, même ceux qui étaient obligatoires. Pour les personnels de santé, recommande de limiter la pratique de la vaccination obligatoire à ceux qui sont réellement au contact du sang ou d'autres produits provenant des malades.

11 juillet : Communiqué de presse du ministère sur les modifications des recommandations vaccinales [9] 

21 septembre : réunion internationale de 47 experts à Paris: pour l'OMS  il ne faut rien changer à la politique vaccinale pour ne pas risquer de compromettre la campagne mondiale. Avis non partagé.

1er octobre : Conférence de presse du ministre B.Kouchner qui suspend la vaccination dans les collèges et limite celle des adultes.

2 octobre : l'OMS dénonce cette décision, craignant qu'elle porte atteinte à la campagne mondiale.

Octobre : - Lettre du ministre aux médecins pour expliquer sa politique

             - Mise en ligne sur le site du ministère de 16 documents relatifs aux bouleversements de la politique vaccinale de la France [3]

15 octobre : plusieurs sociétés savantes réaffirment leur soutien à la vaccination des enfants contre l'hépatite B en regrettant la décision ministérielle qui engendre la désaffection du public. [8]

 

A partir de 2000, une étude significative (Fourrier-Costagliola) au destin aussi surprenant  qu'aléatoire

Février 2000 :

L'étude de pharmacovigilance (Fourrier-Costagliola) lancée en 1994 est reconnue significative au cours d'une réunion internationale. Compte-rendu sur le site de l'afssaps où l'étude réalisée par Zipp,  reconnue non valide en raison de sa méthodologie,  est écartée.

Voir sur ce blog l'article sur l'étude Fourrier-Costagliola

Aucune réaction de l'OMS à la publication des résultats très significatifs de Fourrier-Costagliola. Aucune réaction du CSHPF ( liste des avis [1] )

Aucune réaction de l'Académie de médecine ( liste des communiqués [2]).

 

Année 2001 : le directeur général de la santé confie une mission d'expertise à 10 experts français.

 

Année 2002 : 

Février : la mission publie ses résultats (rapport Dartigues). Aucune étude significative mentionnée jusqu'alors : Fourrier-Costagliola est ignorée par le rapport.

14 novembre : communiqué de presse de l'afssaps. Aucune étude significative mentionnée jusqu'à présent. Fourrier-Costagliola, pourtant pilotée par l'afssaps,  est ignorée.

 

10-11 Septembre 2003 : réunion de consensus. "Si on ne peut écarter un risque, il est faible".

 

 

Année 2004

14 septembre: Publication de l'étude significative d'Hernan sur des données britanniques. Elle sera considérée par tous comme la première et la seule significative jusqu'à présent.

14 septembre :

         - session extraordinaire du CTV sur cette publication.

         - l'OMS publie 2 communiqués critiques sur cette étude.

21 sept : avis critique de notre Commission de pharmacovigilance sur l'étude d'Hernan.

Même document : l'étude Fourrier-Costagliola est simultanément dédoublée, la partie Fourrier  étant affirmée non significative, la partie Costagliola étant affirmée non significative puis significative dans un tableau récapitulatif du même document.

Même document : l'étude Zipp invalidée en 2000 par un comité international est de nouveau prise en compte et classée non significative

 

26 septembre : avis du CTV-CSHPH sur l'étude d'Hernan et la vaccination hépatite B. En annexe le même tableau de 11 études dissociant Fourier de Costagliola,  classant la seconde significative et reconnaissant l'étude Zipp.

 

9 novembre : audition publique : "si on ne peut écarter un risque, il est faible".

 

3 mars 2007 : arrêté ministériel fixant  les conditions d'immunisation contre l'hépatite B pour les professionnels. La vaccination peut être évitée en cas de présence d'antigène HBs ou d'anticorps HBs ou limitée à 6 injections.

 

Année 2008 une autre étude significative  (Marc Tardieu) au destin malmené

 

25 septembre : Annonce par la presse de la publication prochaine d'une étude significative sur les enfants. L'un des  vaccins serait plus particulièrement en cause.

Conférence de presse du président du CTV qui critique l'étude et annonce par avance la décision du CTV.

26 septembre : les médias commentent l'affaire.

1er octobre

Compte-rendu de notre Commission de pharmacovigilance sur cette étude. Résultat déclaré fortuit. 1 vote contre et 7 abstentions sur 31 votants. On apprend alors que l'une des caractéristiques du sous-groupe significatif est de cibler les observants au calendrier vaccinal avec un risque relatif de 2,77 pour la SEP, données qui n'avaient pas été communiquées à la presse et dont elle ne fera pas mention par la suite.

8 octobre

- Publication de l'étude de Marc Tardieu confirmant la caractéristique d'observants au   calendrier vaccinal et le risque  2,77 (résumé en ligne, accès gratuit). 

- Publication du communiqué critique de l'OMS qui classe le résultat fortuit, reconnaît le caractère d'observants au calendrier vaccinal (“compliant with vaccination” ) mais ne mentionne pas le risque relatif  2,77 pour la SEP.

- Publication de l'avis du HCSP sur cette étude : s'aligne sur la Commission de pharmacovigilance, mentionne le caractère d'observants au calendrier mais pas le risque 2,77 pour la SEP.

- La conférence de presse du Professeur Marc Tardieu est repoussée sine die moins d'une heure avant.

 

14 octobre

Communiqué de l'Académie de médecine : résultat fortuit, une abstention. Si le communiqué fait discrètement état du caractère d'observants au calendrier, il ne mentionne pas le risque 2,77.

Voir sur ce blog les articles sur cette affaire :

15 octobre 2008 : Hépatite B : défense de l'étude du professeur Tardieu

 

10 octobre 2008 : L'affaire de l'Engerix B : un non-événement pour notre Haut conseil de santé publique 

 

2 octobre 2008 :

  Vaccin Engerix B : le quart de la commission de pharmacovigilance ne soutient pas  ses conclusions

 

                                                  Annexe

Sur les "raisons" de la vaccination mondiale des nourrissons

« Au début des années 90, les experts internationaux réunis par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ont considéré qu'il n'était pas possible d'espérer une élimination de l'infection à VHB en ne vaccinant que les sujets exposés à ce risque (professionnels de santé, hémodialysés chroniques, usagers de drogues par voie intraveineuse, sujets ayant des partenaires sexuels multiples,…).

Il a donc été recommandé, y compris dans les pays à faible niveau d'endémicité, de recourir à la vaccination de tous les enfants bien que cette population soit, à l'évidence dans ces pays, très peu exposée au risque d'infection à VHB en dehors de la transmission mère-enfant.

La justification de ce choix reposait sur l'efficacité maximale du vaccin à cette période de la vie, sur la protection apportée, de longue durée, et enfin sur la facilité d'intégration de cette vaccination dans le calendrier vaccinal.

La stratégie ainsi mise en œuvre devait permettre à l'ensemble des enfants d'être protégés lorsqu'ils arriveraient à l'âge des premières expositions au risque » (avis du CTV-CSHPF du 26/09/2004 [6])

Ce lien sur le site de l'Afssaps entièrement remanié regroupe un certain nombre de documents relatifs à cette affaire :

http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Vaccins/Vaccination-Hepatite-B/%28offset%29/2

 

[1] http://www.hcsp.fr/hcspi/explore.cgi/avisrapports3?ae=avisrapports3&clef=33&menu=09 

[2] http://www.academie-medecine.fr/les_communiques.cfm 

[3] http://www.sante.gouv.fr/htm/actu/hepat_b/981001.htm 

[4] http://www.who.int/vaccine_safety/topics/hepatitisb/multiple_sclerosis/oct_2008/en/index.html

[5] http://www.john-libbey-eurotext.fr/fr/revues/bio_rech/jpc/e-docs/00/02/71/FE/article.phtml 

[6] http://www.hcsp.fr/hcspi/docspdf/cshpf/a_mt_260904_vac_hepBHernan.pdf

[7] video.google.com/videoplay?docid=-9092869123492996987 

[8]  http://www.sftg.net/FHepatite.htm 

[9] http://www.esculape.com/fmc2/hepatitebvaccin.html