10 octobre 2008
L'affaire de l'Engerix B : un non-événement pour notre Haut conseil de santé publique !
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26 septembre 2008 Vaccin hépatite B et sclérose en plaques : il n'y a pas que les enfants
L'avis tant attendu du Haut conseil de santé publique et du Comité technique des vaccinations sur le sur-risque de sclérose en plaques chez les enfants vaccinés avec le vaccin Engerix B a été publié : il renvoie d'abord ... au calendrier vaccinal puis reprend à son compte les conclusions de la Commission de pharmacovigilance. Tout semble donc fait pour tenter d'éliminer le problème du débat publique.
Après s'être réunis en urgence le 2 octobre pour se pencher sur l'étude du Professeur Tardieu, notre Comité technique des vaccinations (CTV) et notre Haut conseil de santé publique (HCSP) ont donc décidé de la considérer comme un non-événement.
D'abord, retour sur les événements
Nous savions depuis le début publique de l'affaire, le jeudi 25 septembre, que le Comité technique des vaccinations (CTV) et le Haut conseil de santé publique (HCSP) devaient se réunir le jeudi 2 octobre pour se pencher sur l'étude du Professeur Tardieu de l'hôpital Bicêtre. Selon ce qui nous fut annoncer elle mettait en avant un sur-risque non négligeable, évalué à 1,74, d'affections démyélinisantes pour un groupe d'enfants vaccinés par l'Engerix B fabriqué par le laboratoire GSK. Cette annonce avait été faite au moment même de la révélation de l'affaire qui, relayée par tous les médias, avait provoqué une très vive réaction de la part du président du Comité technique des vaccinations, le professeur Daniel Floret, qui avait aussitôt annoncé la couleur :
« Le travail du Pr Tardieu pêche par sa méthodologie. Ils sont allés chercher dans un sous-groupe de sujets des éventuels liens entre le vaccin Engerix B et la survenue d'affections neurologiques démyélinisantes. N'ayant rien trouvé, ils sont passés à un sous-groupe du sous-groupe pour mettre en avant ce sur-risque. Nous comptons bien démonter ce choix méthodologique. Mais je peux d'ores-et-déjà annoncer que nous ne modifierons d'aucune manière les recommandations vaccinales en France ».
Donc, une semaine avant que les membres de ce comité ne se soient réunis avec le Haut conseil de santé publique dont le président est Roger Salamon, le président du CTV annonçait publiquement que l'objectif de cette réunion serait de démonter l'étude de Tardieu et de conforter les recommandations vaccinales ! Il pouvait y avoir là de quoi indisposer plus d'un membres de ces comités. Beaucoup de présidents de toutes sortes ont été contraints de démissionner pour beaucoup moins que cela !
Le simple citoyen pouvait aussi juger que ce président allait un peu vite en besogne avec une communication brutale que le journal Libération ne s'était pas privé de dénoncer dans un article vigoureux, Vaccin contre l'hépatite B, une stratégie d'échec
Pourtant, telle que l'affaire avait été présentée à la presse il s'agissait seulement d'un vaccin qui serait plus à risque que l'autre et non pas de la remise en cause de la vaccination elle-même. Une affaire semblable avait eu lieu en Allemagne avec les vaccins hexavalents* : le vaccin Hexavac produit par Sanofi avait été le seul à être critiqué par un institut allemand, l'institut Paul Erlicht. Cela avait contraint Sanofi à retirer son produit du marché avec perte de l'AMM en septembre 2005. Cette affaire, qui avait fait grand bruit en Allemagne, n'a nullement arrêté la vaccination avec un hexavalent : elle est au contraire actuellement favorisée en France avec le remboursement du seul vaccin hexavalent aujourd'hui disponible et les incitations du calendrier vaccinal.
Le 30 septembre, la commission nationale de pharmacovigilance s'était réunie et l'Afssaps avait dès le lendemain publié le résumé des débats (5 pages). Si le vaccin était innocenté, 8 participants sur 31 avaient refusé de s'associer aux conclusions de la commission (1 vote contre, 7 abstentions), ce qui est loin d'être négligeable. On peut aussi noter que le résumé de ces débats avait été publié AVANT la session du HCSP et du CTV sur le même sujet.
* http://questionvaccins.canalblog.com/archives/2007/12/06/7139525.html
Silence, on vaccine !
Dans son rapport de 5 pages, la commission de pharmacovigilance avait examiné des hypothèses pour tenter d'expliquer une différence d'action entre les 2 vaccins tout en tentant d'anéantir les conclusions de l'étude du Pr Tardieu. Précisons seulement ici que le fameux sous-groupe à l'origine de toute l'affaire était constitué des enfants qui avaient respecté le calendrier vaccinal, donc avaient été vacciné avec tous les vaccins recommandés ou obligatoire (BCG, tétracoq, ROR, Hib, vaccin hépatite B...) et qui avaient été vacciné avec l'Engerix B contre l'hépatite B et non pas avec le GenHevac. C'est ce qui a provoqué le commentaire suivant de la part de la commission de pharmacovigilance :
« une augmentation du risque dans le sous-groupe observant aux recommandations vaccinales ne trouve pas d’explication très plausible sur le plan médical. Elle pourrait suggérer une interaction entre la vaccination VHB et les autres vaccinations ce qui n’est pas en accord avec les connaissances scientifiques actuelles »
Ajoutons aussi que pour les seules scléroses en plaques le sur-risque moyen avait été estimé à 2,77, valeur qui n'avait pas été publiée au début, seule la valeur 1,74 l'avait été mais elle était relative à l'ensemble des affections démyélinisantes. On pouvait donc penser que le HCSP et le CTV examineraient aussi ces problèmes et en feraient état dans leur rapport et avis. On attendait aussi qu'ils nous exposent, même brièvement, pour quelles raisons l'étude de Tardieu n'était pas valide car a priori, l'idée de réduire le groupe d'étude par des critères qui pourraient permettre de mettre en évidence une cause possible d'un phénomène fait partie des méthodes scientifiques fondamentales : puisque tous les individus ne réagissent pas de la même façon au même vaccin, il doit exister des raisons à cela. Comme il peut y avoir plusieurs causes agissantes, on peut chercher à isoler des sous-groupes ayant un risque élevé pour ensuite rechercher un point commun à tous les membres de ce sous-groupe et qui pourrait apparaître comme une cause possible du phénomène étudié.
C'est une méthode parfaitement légitime en soi et même recommandable. Les parents avaient légitimement le droit d'être inquiets et, après la publication du compte-rendu de la commission de pharmacovigilance, chacun attendait avec impatience et curiosité les critiques qu'allaient formuler le CTV et le HCSP à l'encontre de la méthodologie du Pr Tardieu puisque le président du CTV avait annoncé les conclusions à l'avance.
Voici d'abord ce qu'on peut lire sur le site du HCSP pour l'avis sur la vaccination hépatite B :
Avis et rapports récents
Vaccination contre l’hépatite B
Vaccination contre l’hépatite B
http://www.invs.sante.fr/beh/2008/16_17/beh_16_17_2008.pdf
(203 ko)A quoi renvoie le premier lien indiqué ? Au calendrier vaccinal du 22 avril 2008 publié dans le BEH n°16-17 sur le site de l'InVS. Puis, en dessous, un lien discret vers un avis qui semble bien moins important que le fameux calendrier. C'est un avis pour la forme, aux conclusions attendues et sans surprises qui considère effectivement l'étude du professeur Tardieu comme un non-événement et insiste sur le renforcement de la politique vaccinale :
« En conclusion, le Haut Conseil de la santé publique :
• considère
que cette nouvelle publication n’apporte aucun élément scientifiquement fondé en faveur d’un lien entre la vaccination contre l’hépatite B du sous-groupe visé et la survenue d’atteinte démyélinisante du système nerveux central ;
que l’hépatite B reste un problème de santé publique en France ;
• recommande :
le maintien de la politique vaccinale vis-à-vis de l’hépatite B chez l’enfant, telle qu’elle est définie dans le calendrier vaccinal ;
le renforcement de la mise en oeuvre de cette politique, compte tenu des faibles couvertures vaccinales actuelles. »
Un avis où on peut constater que si le sous-groupe des observants au calendrier vaccinal a bien été mentionné comme étant celui où une augmentation statistique des SEP a été observée, le risque relatif de 2,77 n'est pas indiqué comme si c'était un nombre qui faisait peur ! Il est pourtant en ligne dans le résumé en anglais de l'étude publiée par la revue Neurology [1].
Quant
on sait que 8 participants sur 31 avaient refusé de s'associer
aux conclusions de la Commission nationale de pharmacovigilance et que même le communiqué de la très conservatrice Académie de médecine sur le sujet avait aussi été adopté avec une abstention, on
peut s'inquiéter.
[1] http://www.neurology.org/cgi/content/abstract/01.wnl.0000335762.42177.07v1
Commentaires
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