L'affaire de l'Engerix B : un non-événement pour notre Haut conseil de santé publique !
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L'affaire de l'Engerix B : un non-événement pour notre Haut conseil de santé publique
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L'avis tant attendu du Haut conseil de santé publique et du Comité technique des vaccinations sur le sur-risque de sclérose en plaques chez les enfants vaccinés avec le vaccin Engerix B a été publié : il renvoie d'abord ... au calendrier vaccinal puis reprend à son compte les conclusions de la Commission de pharmacovigilance. Tout semble donc fait pour tenter d'éliminer le problème du débat publique.
Après s'être réunis en urgence le 2 octobre pour se pencher sur l'étude du Professeur Tardieu, notre Comité technique des vaccinations (CTV) et notre Haut conseil de santé publique (HCSP) ont donc décidé de la considérer comme un non-événement.
D'abord, retour sur les événements
Nous savions depuis le début publique de l'affaire, le jeudi 25 septembre, que le Comité technique des vaccinations (CTV) et le Haut conseil de santé publique (HCSP) devaient se réunir le jeudi 2 octobre pour se pencher sur l'étude du Professeur Tardieu de l'hôpital Bicêtre. Selon ce qui nous fut annoncer elle mettait en avant un sur-risque non négligeable, évalué à 1,74, d'affections démyélinisantes pour un groupe d'enfants vaccinés par l'Engerix B fabriqué par le laboratoire GSK. Cette annonce avait été faite au moment même de la révélation de l'affaire qui, relayée par tous les médias, avait provoqué une très vive réaction de la part du président du Comité technique des vaccinations, le professeur Daniel Floret, qui avait aussitôt annoncé la couleur :
« Le travail du Pr Tardieu pêche par sa méthodologie. Ils sont allés chercher dans un sous-groupe de sujets des éventuels liens entre le vaccin Engerix B et la survenue d'affections neurologiques démyélinisantes. N'ayant rien trouvé, ils sont passés à un sous-groupe du sous-groupe pour mettre en avant ce sur-risque. Nous comptons bien démonter ce choix méthodologique. Mais je peux d'ores-et-déjà annoncer que nous ne modifierons d'aucune manière les recommandations vaccinales en France ».
Donc, une semaine avant que les membres de ce comité ne se soient réunis avec le Haut conseil de santé publique dont le président est Roger Salamon, le président du CTV annonçait publiquement que l'objectif de cette réunion serait de démonter l'étude de Tardieu et de conforter les recommandations vaccinales ! Il pouvait y avoir là de quoi indisposer plus d'un membres de ces comités. Beaucoup de présidents de toutes sortes ont été contraints de démissionner pour beaucoup moins que cela !
Le simple citoyen pouvait aussi juger que ce président allait un peu vite en besogne avec une communication brutale que le journal Libération ne s'était pas privé de dénoncer dans un article vigoureux, Vaccin contre l'hépatite B, une stratégie d'échec
Pourtant, telle que l'affaire avait été présentée à la presse il s'agissait seulement d'un vaccin qui serait plus à risque que l'autre et non pas de la remise en cause de la vaccination elle-même. Une affaire semblable avait eu lieu en Allemagne avec les vaccins hexavalents* : le vaccin Hexavac produit par Sanofi avait été le seul à être critiqué par un institut allemand, l'institut Paul Erlicht. Cela avait contraint Sanofi à retirer son produit du marché avec perte de l'AMM en septembre 2005. Cette affaire, qui avait fait grand bruit en Allemagne, n'a nullement arrêté la vaccination avec un hexavalent : elle est au contraire actuellement favorisée en France avec le remboursement du seul vaccin hexavalent aujourd'hui disponible et les incitations du calendrier vaccinal.
Le 30 septembre, la commission nationale de pharmacovigilance s'était réunie et l'Afssaps avait dès le lendemain publié le résumé des débats (5 pages). Si le vaccin était innocenté, 8 participants sur 31 avaient refusé de s'associer aux conclusions de la commission (1 vote contre, 7 abstentions), ce qui est loin d'être négligeable. On peut aussi noter que le résumé de ces débats avait été publié AVANT la session du HCSP et du CTV sur le même sujet.
* http://questionvaccins.canalblog.com/archives/2007/12/06/7139525.html
Silence, on vaccine !
Dans son rapport de 5 pages, [3] la Commission nationale de pharmacovigilance avait examiné des hypothèses pour tenter d'expliquer une différence d'action entre les 2 vaccins tout en tentant d'anéantir les conclusions de l'étude du Pr Tardieu. Précisons seulement ici que le fameux sous-groupe à l'origine de toute l'affaire était constitué des enfants qui avaient respecté le calendrier vaccinal, c'est à dire pour les auteurs de l'étude 1 BCG, 1 ROR et 4 DTP réalisés avant l'âge de 2 ans et qui avaient ensuite été vaccinés contre l'hépatite B avec l'Engerix B de GSK et non un autre vaccin comme le GenHevac. C'est ce qui a provoqué le commentaire suivant de la part de la commission de pharmacovigilance :
« une augmentation du risque dans le sous-groupe observant aux recommandations vaccinales ne trouve pas d’explication très plausible sur le plan médical. Elle pourrait suggérer une interaction entre la vaccination VHB et les autres vaccinations ce qui n’est pas en accord avec les connaissances scientifiques actuelles »
Ajoutons aussi que pour les seules scléroses en plaques le sur-risque moyen avait été estimé à 2,77, valeur qui n'avait pas été publiée au début, seule la valeur 1,74 l'avait été mais elle était relative à l'ensemble des affections démyélinisantes. On pouvait donc penser que le HCSP et le CTV examineraient aussi ces problèmes et en feraient état dans leur rapport et avis. On attendait aussi qu'ils nous exposent, même brièvement, pour quelles raisons l'étude de Tardieu n'était pas valide car a priori, l'idée de réduire le groupe d'étude par des critères qui pourraient permettre de mettre en évidence une cause possible d'un phénomène fait partie des méthodes scientifiques fondamentales : puisque tous les individus ne réagissent pas de la même façon au même vaccin, il doit exister des raisons à cela. Comme il peut y avoir plusieurs causes agissantes, on peut chercher à isoler des sous-groupes ayant un risque élevé pour ensuite rechercher un point commun à tous les membres de ce sous-groupe et qui pourrait apparaître comme une cause possible du phénomène étudié.
C'est une méthode parfaitement légitime en soi et même recommandable. Les parents avaient légitimement le droit d'être inquiets et, après la publication du compte-rendu de la commission de pharmacovigilance, chacun attendait avec impatience et curiosité les critiques qu'allaient formuler le CTV et le HCSP à l'encontre de la méthodologie du Pr Tardieu puisque le président du CTV avait annoncé les conclusions à l'avance.
Voici d'abord ce qu'on peut lire sur le site du HCSP relatif à son avis du 2 octobre 2008 [2] sur la vaccination hépatite B :
Vaccination contre l’hépatite B
http://www.invs.sante.fr/beh/2008/16_17/beh_16_17_2008.pdf
Ce lien renvoie au ... calendrier vaccinal !!! C'est évidemment la seule chose qui compte et c'est parfaitement conforme aux déclarations du président du CTV !
Puis à droite :
(203 ko)Date du document : 02/10/2008
Date de mise en ligne : 07/10/2008
Ce lien discretrenvoie un avis qui semble bien moins important que le fameux calendrier. C'est un avis pour la forme, aux conclusions attendues et sans surprises qui considère effectivement l'étude du professeur Tardieu comme un non-événement et insiste sur le renforcement de la politique vaccinale :
« En conclusion, le Haut Conseil de la santé publique :
• considère
-
que cette nouvelle publication n’apporte aucun élément scientifiquement fondé en faveur d’un lien entre la vaccination contre l’hépatite B du sous-groupe visé et la survenue d’atteinte démyélinisante du système nerveux central ;
-
que l’hépatite B reste un problème de santé publique en France ;
-
• recommande :
-
le maintien de la politique vaccinale vis-à-vis de l’hépatite B chez l’enfant, telle qu’elle est définie dans le calendrier vaccinal ;
-
le renforcement de la mise en oeuvre de cette politique, compte tenu des faibles couvertures vaccinales actuelles. »
Un avis où on peut constater que si le sous-groupe des observants au calendrier vaccinal a bien été mentionné comme étant celui où une augmentation statistique des SEP a été observée, le risque relatif de 2,77 n'est pas indiqué comme si c'était un nombre qui faisait peur ! Il est pourtant en ligne dans le résumé en anglais de l'étude publiée par la revue Neurology [1].
Quant on sait que 8 participants sur 31 avaient refusé de s'associer aux conclusions de la Commission nationale de pharmacovigilance et que même le communiqué de la très conservatrice Académie de médecine sur le sujet avait aussi été adopté avec une abstention, on peut s'inquiéter.
[1] http://www.neurology.org/cgi/content/abstract/01.wnl.0000335762.42177.07v1
Vaccin dangereux ? Non, car il est indispensable !!!
L'essentiel de l'avis de notre Haut conseil est consacré en fait, non pas à répondre à la question posée mais à chiffrer l'utilité de cette vaccination en terme de nombre de cas évités depuis le début de la maladie et du nombre de cas qui vont se produire dans l'avenir en raison du ralentissement de la vaccination dans notre pays. Ces chiffres ont été présenté par un expert de l'InVS, le Dr Daniel Lévy Bruhl, dont l'étude est en cours de validation et devrait être bientôt publiée. Attendons donc cette publication pour la commenter. Présentement, bornons-nous à constater :
1- Qu'il y a moins d'un an, en présence du Dr D. Lévy Bruhl qui officiait comme modérateur des débats le 30 novembre 2007 aux journées de veille sanitaires, un expert de l'Afssaps, le Dr Anne Castot, soulignait
« une absence de données épidémiologiques précises sur l’hépatite B en France. Il ne sera donc pas aisé de mesurer l’impact de la vaccination sur une durée aussi courte »
Cette difficulté majeure aurait-elle été soudainement levée et par quel artifice ?
2- A la question, le vaccin serait-il dangereux, nos différents comités d'experts, Académie de médecine, Comité technique des vaccinations, Haut conseil de santé publique, Conseil national de pharmacovigilance, Afssaps, Invs, OMS et j'en passe, répondent invariablement
« Non, le vaccin hépatite B n'est pas dangereux car il est indispensable ! »
La circulation automobile serait-elle sans risques parce que nous ne pouvons imaginer de nous en passer ? Quand comprendront-ils que répondre ainsi systématiquement à côté de la question ne fait qu'attiser la méfiance et les soupçons et qu'à vouloir trop en faire, non seulement ils ne rétabliront pas la confiance du public dans ce vaccin mais ils achèveront de saper la confiance que le public place encore dans la médecine et les médecins.
[2] http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=41
[3] http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/44c88f6d7ce134fc2c4f0a337ce33109.pdf
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