Vaccin hépatite B : quand les données de 1996 avaient été jugées significatives...

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L’Afssaps avait organisé  en février 2000 une réunion  rassemblant des cliniciens, des épidémiologistes français et étrangers et des représentants de l’Afssaps, de la Direction Générale de la Santé et de l’Institut de Veille Sanitaire, afin d’analyser les données de la notification spontanée entre 1994 et 1996 des accidents relatifs à la vaccination hépatite B. Limitées à 2 mois après la vaccination ces données avaient été jugées significatives. La tendance actuelle étant d'innocenter totalement le vaccin il est utile et intéressant de revenir aujourd'hui sur cette période qu'il ne faudrait pas oublier.

 «Bilan des données nationales de pharmacovigilance sur les notifications spontanées d’effets indésirables après une vaccination contre l’hépatite B» tel était le titre de la publication de l'Afssaps qui affichait ainsi l'un des objectifs de cette réunion. Après expertise par des neurologues, 636 cas d'affections démyélinisantes centrales rapportées entre le début de la commercialisation et le 31 décembre 1999 avaient été retenues. Cette étude cherchait à comparer le nombre de cas notifiés de premiers épisodes d’atteintes démyélinisantes centrales au nombre de cas attendus sous l’hypothèse de l’absence de relation entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenue d’atteintes démyélinisantes. L’objectif de cette comparaison étant d’étudier dans quelle mesure la prise en compte de l’ensemble des cas notifiés était compatible avec cette hypothèse d’absence de lien. C'est ainsi que l'on procède en statistique où cette hypothèse d'absence de lien est nommée "hypothèse nulle".

Cas observés :  ont été retenus les cas notifiés qui avaient été vaccinés entre le 1 janvier 1994 et le 31 décembre 1996 et qui avaient présenté un épisode de démyélinisation centrale dans un délai maximal de 60 jours après une injection de vaccin contre l'hépatite B. Ils ne devaient pas avoir d’antécédents pouvant faire évoquer un premier épisode de démyélinisation, et être âgés de 20 à 44 ans.

Cas attendus : l'estimation a été faite sous l’hypothèse d’une prévalence de 60 pour 100 000 habitants.

L'étude retiendra les valeurs suivantes :

« L’estimation du nombre de cas attendus est de 102,73 ; ce nombre est à comparer aux 111 cas observés correspondant aux critères d’inclusion. Ces résultat montre que le nombre de cas observés est très légèrement supérieur au nombre de cas attendus, sans que cet excès atteigne le niveau de la signification statistique. Cependant, peu de cas supplémentaires seraient nécessaires pour que l’excès devienne statistiquement significatif : une multiplication du nombre de cas par seulement 1,1 suffirait pour atteindre le seuil de signification statistique. »

Un test statistique pour tous :

Si on ajoute 10% à 111 on obtient 122, la différence entre 102,73 et 122 est supérieure à 19. En modélisant par une loi de probabilités dite loi de Poisson, le modèle le plus adapté pour ce genre de question, on calcule la probabilité d'avoir au moins 122 quand la moyenne théorique est 102,73. Elle vaut 3,5% et est jugée significative quand elle est inférieure à 5%.

Voici un calcul rapide que chacun peut faire: prendre la racine carrée de la moyenne (ici 102,73) qui donne l'écart-type qui est ici pratiquement 10. La différence entre les cas attendus et observés sera d'autant plus significative qu'elle sera grande. Elle est considérée comme significative quand elle est proche de 2 écarts-type. Au delà de 2,5 écarts-type elle devient très significative.

Des exclusions, mais pourquoi ?

Il y avait donc 4 critères pour exclure certains des cas notifiés :

1- Ceux qui avaient manifesté un premier épisode de démyélinisation avant la vaccination ou pour lesquels il y avait des doutes. Tout à fait normal.

2- Ceux qui étaient âgés de moins de 20 ans. Aucune explication n'est avancée pour expliquer ce choix. La SEP en particulier est peu fréquente avant 20 ans, aussi son apparition dans les 2 mois qui suivent la vaccination n'en serait que plus significative.

3- Ceux âgés de plus de 44 ans pour lesquels on peut faire le même remarque que pour les moins de 20 ans.

4- La vaccination devait avoir eu lieu entre le 1er janvier 1994 et le 31 décembre 1996 alors que les données étaient connues jusqu'en 1999. Aucune explication n'est avancée pour justifier cette limitation. Cela pourrait avoir beaucoup d'importance car à l'époque la primo-vaccination se pratiquait en France en 4 injections, contrairement aux autres pays qui se contentaient de 3, ainsi que des rappels rigoureux à 5 ans pour les professionnels. L'expert Marc Girard écrit  sur son site que cette pratique vaccinale plus lourde aurait pu contribuer à expliquer "l'exception française" pour la vaccination hépatite B :

« alors que depuis longtemps, divers observateurs ont évoqué un phénomène de surdosage pour rendre compte des complications du vaccin contre l’hépatite B, il est facilement reconstituable que le schéma retenu en France a été beaucoup plus lourd qu’à l’étranger, avec notamment une immunisation initiale en 4 injections (contre trois très majoritairement à l’étranger) et des rappels à cinq ans ignorés par la plupart de nos collègues étrangers. Or, nous avons l’expérience personnelle désormais assez fournie de sujets (notamment professionnels de santé soumis à un rythme très strict de rappels) ayant apparemment toléré sans problème les premières injections et développant des complications graves dans les jours/semaines suivant un rappel. »

Or, en arrêtant l'étude à 1996  on pouvait s'interdire  de mesurer les effets de la quatrième injection, voire de la troisième pour les personnes vaccinées plus tardivement en 1996, voire même de la seconde quand celle-ci était pratiquée tardivement en 1996. Autrement dit un nombre important de vaccinés au cours de l'année 1996 n'auront pas été suivis jusqu'au terme de leur parcours vaccinal alors qu'il avait pu très mal se terminer et que cette issue pouvait être connue en 1997 ou 1998, ce qui a pu minimiser les données réelles. De manière plus explicite, une personne qui reçoit sa première injection fin 96 sans aucune manifestation dans les 2 mois qui suivent sera classée parmi les vaccinés sans problème alors qu'elle a pu débuter une SEP en 1998 par exemple, trois jours après sa quatrième injection. Pourquoi se priver de données quand on en dispose ?

Remarque : on peut regretter que l'étude ne nous donne aucune information sur le nombre de cas écartés en raison d'un doute sur la première manifestation de démyénilisation par rapport à la vaccination et aussi combien de cas de moins de 20 ans et combien de cas d'au moins 45 ans avaient été écartés ni pour quelles raisons il avait été décidé de les écarter. Compte tenu d'une différence de risque très importante selon les âges il peut être légitime de traiter séparément les cas attendus et notifiés chez les moins de 20 ans et les plus de 44 ans. Mais pourquoi ne pas l'avoir fait plutôt que de se contenter de les écarter ?

La sous-notification des cas

La sous-notification des cas est avérée* et parfaitement reconnue par l'Afssaps qui notait :

  « L’augmentation des notifications ( 29,2 % de cas supplémentaires d’atteintes démyélinisantes centrales en 1999) correspondant le plus souvent à des cas survenus aux cours des années précédentes, est probablement liée à la médiatisation de ce sujet. »

Il faut alors souligner que cette augmentation n'a pas joué pour la période retenue 1994-1996 car la question n'était pas encore médiatisée. Cette période devrait donc avoir été marquée par une sous-notification plus importante que pendant les années suivantes. Les experts utilisent une méthode dite capture-recapture pour cerner l'importance de la sous-notification.

« Toutefois, comme pour tout système de notification volontaire, les cas notifiés ne représentent qu’une fraction de l’ensemble total des cas survenus. Il existe un phénomène de sous-notification qu’il est nécessaire de prendre en compte pour interpréter valablement les résultats de cette étude. C’est l’objectif de l’approche capture-recapture. »

Cette méthode repose sur la comparaison entre elles des 3 sources de notification, les laboratoires (source 1), l'Afssaps (source 2) et l'association de victimes le Revahb (source 3) :

« Au 30 juin 1999, 449 cas survenus entre le 4 octobre 1984 et le 31 décembre 1998 étaient connus dont 128 connus de la source 1, 314 de la source 2 et 112 de la source 3. »

On voit donc que certains cas ont été notifiés auprès de plusieurs sources. Ce sont ces données et ces notifications multiples qui ont été utilisées pour estimer le facteur de sous-notification en utilisant des modèles statistiques, donc des données incluant les années 1997-1999 (jusqu'au 30 juin 1999) qui ont pourtant été exclues pour comptabiliser les cas observés et qui ont une sous-notification reconnue nettement moins importante que les années 1994-1996 pour lesquelles on recherche cette sous-notification !!! C'est assez incroyable mais c'est ainsi !!! Ils  estiment alors que

« le facteur de sous-notification est compris entre 2 et 2,5. Ce facteur est faible par rapport à ce que l’on observe habituellement, ce qui s’explique sans doute par la notoriété du problème étudié. »

La notoriété oui, mais pas avant 1997, Mesdames et Messieurs les experts  !!!

Les experts concluent alors que : 

« L'estimation du taux de sous-notification par l’approche capture-recapture montre que le nombre de cas notifiés doit être multiplié par un facteur d’au moins 1,66 (valeur la plus faible des bornes inférieures des intervalles de confiance) pour obtenir une estimation du nombre réel de cas. Ainsi, la combinaison de ces deux études suggère un nombre réel de cas significativement supérieur au nombre de cas attendus. »

Les experts ne se donnent même pas la peine de donner ce nombre 111x1,66=184  qui donne une différence des plus significative : en testant par une loi de Poisson de moyenne 102,73 la probabilité d'obtenir au moins 184 est extrêmement faible (chacun pourra lui-même vérifier que la différence est de 8 écarts-type, ce qui est énorme en probabilité, une différence devenant très significative au delà de 2,5 écarts-type). Comme la correction par 1,66 est considérée comme minimale et qu'il ne serait pas déraisonnable de multiplier par 2 (voire 2,5), soit 222 (voire 277) qui donnerait un risque apparent plus que doublé, on voit que la conclusion était des plus claire : la différence était extrêmement significative. 

Mais la réalité pourrait être bien plus importante encore car la sous-notification pour la période 1994-1996 avait toute chance d'être nettement plus élevée, selon les affirmations de l'étude elle-même, et que plusieurs autres éléments conduisent à revoir largement à la hausse les résultats précédents dont, tout particulièrement, l'indétermination sur l'incidence comme on va le voir maintenant.

*Sur ce sujet on peut aussi dans mon article les données étaient sans doute très probantes  les paragraphes sur ce sujet.

Une réponse à une question ?

Supposons que nos experts aient retenu les années 1994-1998 au lieu de s'arrêter à 1996 : le nombre de cas attendus augmenterait en fonction du complément de vaccinés et le nombre de cas observés en fonction des notifications. Or on sait que le nombre de vaccinés a considérablement chuté à partir de 1997 (voir les chiffres plus loin) et que les notifications spontanées des médecins ont beaucoup augmenté, l'une et l'autre en raison de la médiatisation du sujet. On doit pouvoir en déduire que l'écart entre les cas observés et attendus n'aurait pu que se creuser davantage. Les experts ont-ils fait  des estimations pour cette période plus longue ? Ils disposaient des données pour cela, on peut donc penser que oui, ne serait-ce que par curiosité. Question : et si c'était la raison pour laquelle ils ont limité l'étude publiée à 1994-1996 ?

Calcul des cas attendus : une incidence très mal connue

On peut aussi s'interroger sur le calcul du nombre de cas attendus estimé à 102,73, c'est à dire du nombre de cas qui seraient apparus en 2 mois chez les 20-44 ans si le vaccin n'avait aucune action sur la maladie. L'estimation du nombre de cas attendus demande la détermination de 3 valeurs :

1- L'incidence annuelle qui donnera aussitôt l'incidence sur 2 mois. Elle doit être évaluée sur des non-vaccinés ou avant la période de vaccination intensive.

2- La proportion des 20-44 ans parmi les malades. Elle doit aussi avoir été évaluée chez les non-vaccinés ou avant la période de vaccination intensive.

3- La proportion de vaccinés parmi les 20-44 ans en 1994-1996. 

La seule indication donnée par l'étude de l'Afssaps est que l'estimation des cas attendus s'appuie sur une prévalence de 60 pour 100000. On ne peut que regretter que le citoyen ne puisse en savoir davantage. J'ai essayé de reconstituer le calcul pour estimer  l'incidence annuelle, la population étant estimée à pratiquement 60 millions, soit une prévalence globale de 36000.  En 2006 était publié le Livre Blanc de la SEP qui donne des indications à ce sujet et est en ligne en 2 parties : 

Première partie http://www.arsep.org/_files/78.pdf et seconde partie  http://www.arsep.org/_files/77.pdf 

On y apprend que plusieurs études faisaient  accepter à la fin des années 90  une prévalence de 40 pour 100000 alors qu'une seule enquête avait fait accepter une incidence de l'ordre de 4 pour 100000 (Livre Blanc, partie 1, page 9). Des enquêtes menées après 2000 estiment cette incidence entre 4 et 6 comme on peut le lire dans le Livre Blanc (partie 1, page 22) :

 « la plupart des données disponibles laissent à penser que les chiffres disponibles fin 2005 sont nettement plus élevés que ceux dont nous disposions auparavant. Il convient de rappeler que les études conduites avant les années 2000 (il s’agissait souvent d’études fragmentaires, régionales) suggéraient que l’incidence de la SEP était de l’ordre de 2 à 4 pour 100.000 pour une prévalence de l’ordre de 40 pour 100.000. Or les études plus récentes, du fait d’une meilleure accessibilité diagnostique et d’un meilleur suivi, montrent indiscutablement que ces taux sont à revoir. C’est ainsi que l’on peut penser que l’incidence se situe probablement entre 4 et 6 pour 100.000 habitants, avec des valeurs bien plus élevées pour la femme et une prévalence supérieure à 100 pour 100.000. »

Supposons donc que l'incidence annuelle choisie par les experts pour leurs estimations était entre 4 et 6, ce qui est une fourchette très hautement vraisemblable pour le choix qui a été fait, soit globalement entre 2400 et 3600, soit entre 400 et 600 pour 2 mois. Il faut ensuite corriger par la proportion de cas apparaissant chez les 20-44 ans et le taux de vaccinations pratiquées dans cette catégorie d'âge en 1994-1996. En fait il n'est pas nécessaire pour nous d'évaluer chacun de ces 2 nombres mais seulement leur  produit et pour cela nous connaissons le résultat final 102,73. Aussi on peut le calculer en partant de 400 ou de 600 : 102,73/400=25,68% et 102,73/600=17,12%.

Mais que vaut l'estimation de l'incidence ?

Selon le Livre Blanc  (partie 1, page 9) elle n'avait été évaluée que par une seule étude publiée en 2000. Elle portait sur les 94000 adultes de la ville de Dijon âgés de 20 à 59 ans et avait estimé l'incidence à 4,3 pour 100000. Compte tenu de l'évaluation faite à l'époque de 40 pour la prévalence, on est conduit à penser  qu'il avait été trouvé à peu près 40 cas parmi les 940000 adultes étudiés. Comme ils étaient répartis sur 40 années de naissance cela devait faire en moyenne 1 cas par année avec sans doute beaucoup d'années vides, certaines avec 2, 3 ou 4 cas. D'un point de vue statistique il n'était pas raisonnable de vouloir donner une estimation fiable dans ces conditions.

Une incidence annuelle de 4 SEP pour 100000 est incohérente avec une prévalence de 40 et même de 60 pour les 3 raisons suivantes que l'on trouve dans le Livre Blanc :

1- La SEP n'a que rarement une influence sur l'espérance de vie des malades (page 20).

2- La SEP apparaît le plus souvent chez des adultes jeunes (85% des cas avant 44 ans; 60% à 34 ans).

3- La SEP touche beaucoup plus fréquemment les femmes que les hommes (environ 70% de femmes) qui ont une espérance de vie plus grande que les hommes.

De plus, il s'agit ici d'évaluer l'incidence pour les 20-44 ans. Il résulte de tout cela que l'espérance de vie des malades devrait être en moyenne d'au moins 30 ans après le début des symptômes et que la prévalence devrait donc être au moins égale à 30 fois l'incidence, d'où l'incohérence flagrante entre 4 et 40. Mais faut-il corriger l'incidence ou la prévalence ? L'évaluation de la prévalence est plus aisée, statistiquement plus sûre car portant sur des nombres beaucoup plus grands et avait été étudié par plusieurs enquêtes, y compris avant 1990, elle est donc beaucoup plus fiable. Ainsi, une prévalence de 60 pourrait plus logiquement correspondre à une incidence de 2, valeur envisagée par le Livre Blanc; une incidence de 4 correspondrait à une prévalence de 120 et une incidence de 6 à 180.

Il faut avoir conscience que cela fait des différences énormes et, compte tenu des enjeux, on ne devrait pas se permettre de jouer avec ces valeurs. Supposons que 2 ait été la bonne valeur qui donne une incidence annuelle globale de 1200 et une incidence de 200 pour 2 mois. En corrigeant par 17,12% ou 25,68% qui sont indépendants de l'incidence on obtient  un nombre de cas attendus entre  34,24 et 51,36. Même en se contentant de comparer aux 111 cas notifiés retenus on voit que la différence est déjà extrêmement significative (8,3 écarts-type avec 51,36 et plus de 13 avec 34, 24).  Si on se contente de corriger à minima par 1,66 pour accepter 184  cas observés on est déjà dans un rapport entre 3,6 et 5,4 et des différences allant de 18,5 à 25,6 écarts-type et il y a sans doute encore de la réserve : avec 222 on est déjà dans un rapport entre 4,3 et 6,5 alors que 222 pourrait n'être qu'une valeur sous évaluée des cas observés. 

Voici un citation du Livre Blanc (page 18) qui en dit long sur les doutes que l'on peut avoir sur l'estimation de l'incidence :

« En Lorraine l’incidence annualisée pour la décennie 1991-2000 est de 3,69 pour 100.000 habitants (925 patients) alors qu’elle monte à 5,06 pour la période 1998-2002. »

Il y a une première objection majeure à formuler : ils ont évalué sans doute l'incidence sur les 10 années étudiées, c'est à dire le nombre de cas apparus entre 1991 et 2000 pour ensuite diviser...par 10 ! Autrement dit ils admettent que cette incidence a été constante sur cette période, ce qui est fort douteux! Cela est confirmé par le fait qu'ils ont évalué  à 5 l'incidence moyenne sur 5 ans entre 1998 et 2002  alors qu'il y a 3 années communes entre les 2 périodes.

Il y a alors une seconde objection à formuler : le nombre de vaccination a considérablement chuté pendant cette période comme l'exprime l'étude de l'Afssaps : 23 millions de doses vendues en 1995, 8 millions en 1997, 4,5 millions en 1998 et 2,5 en 1999 pour 800000 personnes vaccinées. On sait par ailleurs que la vaccination n'a pas repris par la suite, aussi on peut raisonnablement penser que le taux de vaccination des années 2000-2002 n'a pas été supérieur à l'année 1999. En conséquence, si la vaccination a une action sur l'apparition des SEP, les années 1998-2002 auront une incidence inférieure aux années 1995-1996 où la cadence vaccinale a battu tous les records. Le problème était d'évaluer l'incidence pour les années 1994-1996 en l'absence d'action du vaccin, autrement dit en l'évaluant sur des non-vaccinés ou à une période de faible vaccination. L'étude de l'Afssaps n'apporte aucune preuve que cette condition a bien été respectée.

Remarque : on peut objecter que les données du Livre Blanc se rapportent à la SEP alors que d'autres affections démyélinisantes ont été prises en compte ce qui contribue à accroître l'incidence. Une évaluation pourrait être faite en utilisant les 1110 affections notifiées au 31 décembre 2002 dont 898 SEP, soit un rapport de 1,24, disons 25% en plus. Ainsi 2 devient 2,5 alors que 4 donne 5 et  6 donne 7,5. Mais en revanche, si on prend une incidence entre 5 et 7,5 au lieu de 4 et 6 on doit remplacer 17,12% par 13,70 et 25,68 par 20,55. Aussi, en partant d'une incidence de 2,5 au lieu de 2 qui donnera 1500 sur une année, 250 sur 2 mois et 34,25 ou 51,37 selon la valeur choisie, c'est à dire les mêmes valeurs. La raison étant que la valeur finale 102,73 est imposée.

La conclusion de l'étude

Avec ces données la commission réunissant l'Afssaps, la DGS et l'InVS  avait conclu ainsi en février 2000 (page 8) :

• Le réexamen des données tant épidémiologiques qu’issues de la notification de pharmacovigilance ne permet pas de conclure sur l’existence d’une association entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenue d’atteintes démyélinisantes ou de maladies auto-immunes.

• Les résultats permettent d’exclure l’existence d’un risque élevé d'atteintes démyélinisantes ou d’affections auto-immunes associés à la vaccination contre l’hépatite B .

• L’existence d’un risque faible d’atteintes démyélinisantes ou d’affections auto-immunes associé au vaccin contre l’hépatite B ne peut pas être exclu, ni l’existence de certaines sous-populations présentant des facteurs de sensibilité particuliers. 

Que cet examen ne permette pas de conclure, ou pourrait le dire pour toute étude reposant sur des données statistiques si conclure doit avoir la même signification de certitude absolue que pour le théorème de Pythagore. Mais tout semble avoir été fait pour accroitre le nombre de cas attendus et minimisé les cas  notifiés. Je ne sais pas ce qu'ils entendent par risque faible ou élevé mais leurs propres investigations les avaient conduit à 103 cas attendus contre 222 cas notifiés voire davantage, valeur que l'étude n'a même pas osé expliciter ! De plus, le Livre Blanc publié en 2006 révèle que l'incidence était très mal connue à l'époque, par une seule étude sur seulement 94000 adultes de Dijon. Pourtant la valeur de cette incidence est essentielle pour évaluer le nombre de cas attendus et on a vu que selon que l'on prend 2, 4 ou 6 le nombre de cas attendus évolue dans les mêmes proportions. Avec de telles indéterminations comment peut-on affirmer l'exclusion d'un risque élevé ?  On nous affirme aujourd'hui que cette incidence est mieux connue mais c'est celle d'avant 1994 qu'il faut connaître et non pas celle des années autour de l'an 2000 où la vaccination a pu augmenter considérablement cette incidence. Et aujourd'hui, la tendance est très forte pour exclure même un risque faible...Sommes-nous frappés d'amnésie ?

Remarque :  Il n'est ni logique ni acceptable d'utiliser des valeurs de la prévalence estimées après la période 1994-1996. Il faudrait même, bien évidemment, que l'incidence ait pu être évaluée AVANT le début de la vaccination intensive, c'est à dire avant 1994. Selon le Dr Girard, expert indépendant, la prévalence avait été estimée à cette époque, à moins de 25000. Il écrit en effet* :

«il s’avère que la SEP est l’une des rares maladies ayant fait l’objet d’évaluations épidémiologiques en France, depuis une trentaine d’années. La dernière évaluation épidémiologique disponible avant la campagne de 1994 permettait de reconstituer un total de moins de 25000 SEP¹. La première disponible depuis cette campagne fait état d’un total d’au moins 60000² : soit plus d’un doublement en l’espace d’une dizaine d’années. Depuis, toutes les sources françaises concordent pour situer le total aux alentours de 80000, voire 90000³. 

Remplacer une prévalence de 60000 par 30000 revient, toutes choses égales par ailleurs, à diviser par 2 l'évaluation des cas attendus, soit 51 au lieu de 102, ce n'est pas rien !

Les références citées par l’auteur :

(1) Rev. Prat. 1991 ; 41 :1884-7      (2) Rev. Prat. 2002 ; 52 : 529-37  (3) Le courrier de la SEP 2007 (avril), n° 107. Tout prévoir 2007 (juin) n°382. Etc 

* Publié par LNPLV BP 816 - 74016 Annecy Cedex   

L'augmentation reconnue de la SEP

Dans sa conclusion, page 151 (partie 2), le Livre Blanc de la SEP publié en 2006 considère que la Sclérose en plaques est un véritable problème de Santé publique et reconnaît une augmentation réelle du nombre de cas :

« • La SEP est une maladie fréquente. Les données présentées au début de cet ouvrage montrent qu’il s’agit de l’affection neurologique handicapante évolutive la plus fréquente chez l’adulte jeune. Les projections réalisées à partir des données épidémiologiques récentes situent la prévalence vers 80.000 patients en France. »

« • Ces chiffres, plus élevés que les estimations faites auparavant et les données de la littérature suggèrent une tendance à l’augmentation des chiffres d’incidence.  L’augmentation de cas identifiés peut être en partie liée à une meilleure reconnaissance et un diagnostic plus aisé mais repose également probablement en partie sur une augmentation réelle du nombre de sujets atteints. »

La démocratie sanitaire, ça pourrait vouloir dire quoi ?

Voilà une expression qui pourrait faire peur : démocratie sanitaire ! C'est par ces mots que le président de la Société française de santé publique (SFSP) François Bourdillon qui exerce à l'hôpital de la Pitié Salpétrière à Paris avait présenté l'audition publique sur la vaccination BCG le 13 novembre 2006. Il disait être en faveur de la démocratie sanitaire, mais que peut-on entendre par cette expression ? On ne peut envisager de faire voter par référendum toutes les mesures de santé publique mais d'abord, et pour commencer, que le citoyen motivé puisse avoir la possibilité de savoir sur quoi repose les estimations au nom desquelles d'importantes et graves mesures de santé publique sont prises.

Par exemple, pour rester sur notre sujet présent, nous serions en droit de reprocher à nos agences sanitaires financées par les deniers publiques de ne pas communiquer suffisamment de données pour savoir comment ont été établies les estimations qu'elles nous imposent avec leur cortège de conséquences.  Il aurait été ni long ni difficile de nous indiquer ces valeurs manquantes à défaut de nous exposer comment ils les avaient obtenues. Le Livre Blanc nous apprend que 62,5% des SEP apparaissent entre 25 et 44 ans, 1% avant 15 ans,  21,8% entre 15 et 24 ans, 62,5% entre 25 et 44 ans mais comme nous ne  disposons pas des données entre 20 et 24 ans nous sommes  dans un certain brouillard pour évaluer le taux de SEP entre 20 et 44 ans alors que les experts ont dû faire cette évaluation pour choisir une valeur. Ils auraient pu au minimum nous dire quelle était cette valeur.    

Faute de mieux, essayons d'estimer ces valeurs manquantes :  admettons de 13 à18% des cas entre 20 et 24 ans, ce qui placera les 20-44 ans  entre 75,5 et 80,5% des cas.  Reste à estimer le taux de vaccination parmi ces personnes sur les 3 années considérées. L'étude de l'Afssaps nous dit qu'il y a eu 23 millions de doses vendues en 1995, 8 millions en 1997, 4,5 millions en 1998 et 2,5 en 1999 pour 800000 personnes vaccinées mais aucune indication pour 1994 et 1996. Pas de chance !!! Il a pourtant fallu que cela soit estimé, alors pourquoi ne pas nous le dire ? De plus, aucune référence ne nous est donnée pour que nous puissions avoir une chance d'en savoir davantage. Vu l'usage qui en est fait le citoyen devrait exiger que de telles données soient accessibles au citoyen motivé sur les sites de nos Agences sanitaires. A défaut, et en espérant des jours meilleurs pour la démocratie sanitaire, on pourrait estimer à 7,7 millions le nombre global de vaccinés en 1995 (23 millions de doses, 3 doses par vacciné).  Supposons une fourchette entre 20 et 30% pour le taux de vaccinés pendant ces 3 années parmi les 20-44 ans. Avec ces choix, les valeurs extrêmes du produit des 2 nombres inconnus seront 15% et 25,65% ce qui permet pratiquement de confirmer que l'incidence a été choisie entre 4 et 6, certainement pas 2 car il faudrait 51,37%.

Quand un pays doit livrer une bataille militaire il y a des morts et des blessés auxquels la nation pays rend toujours hommage.  Si le combat contre une maladie doit passer par une vaccination pourquoi ne pas manifester une certaine reconnaissance pour les victimes de cette bataille ? Nous en sommes très loin. Quand des pompiers succombent au cours d'une intervention il y a une cérémonie officielle où le nom de chaque victime est prononcé et ponctué d'un vigoureux et émouvant " Mort au feu! ". Pour les personnes qui ont sacrifié leur santé, voire leur vie, au nom de la protection collective, le seul hommage rendu est invariablement "Coïncidence !" C'est une attitude archaïque qui n'est plus acceptable aujourd'hui.