10 décembre 2007
Des vaccins disponibles mais non recommandés, pourquoi ?
Plusieurs
vaccins, tout en étant disponibles sur le marché français, n’ont pas été
intégrés au calendrier vaccinal. Médecins et parents se demandent souvent pourquoi les vaccins contre la varicelle et
le rotavirus ne sont pas recommandés. Christian Perronne a fait une
communication sur ce thème aux journées de veille sanitaire, le 30 novembre
2007. Comme il a été président du CTV (Comité technique des vaccinations)
pendant plusieurs années et ce jusqu’en septembre dernier et qu’à ce titre il a présidé à l’élaboration
annuelle du calendrier vaccinal, il sait de quoi il parle.
J’ai
assisté à cette journée où j’ai pris quelques notes. Nous disposons de plus des
résumés en ligne sur le site de l’InVS (ensemble
des communications) ainsi que de nombreux avis ou rapports émanant du CSHPF
(Conseil supérieur d’hygiène publique de France) sur ces vaccinations et comme
le CSHPF était aussi présidé par Christian Perrone...
D’abord, comment un
vaccin est-il validé ?
Christian.
Perronne va d’abord rappeler la
procédure générale de validation d’un vaccin qui est un médicament à part
entière et est géré selon les mêmes règles. En particulier, des études
cliniques doivent précéder toute obtention d’AMM (autorisation de mise sur le
marché) qui ne se fait plus au niveau national mais européen. C’est
l’agence européenne du médicament, l’EMEA, ayant son siège à Londres, qui
délivre les AMM pour toute l’Europe. Ce point est très important et nous en
avons fait récemment l’expérience avec le BCG SSI :
C’est en effet cette normalisation
européenne qui avait conduit Sanofi à abandonner le Monovax au profit du BCG
SSI : le Monovax disposait d’une AMM seulement en France et n’était
utilisé qu’en France. Le laboratoire aurait alors dû présenter les études
nécessaires pour l’obtention d’une AMM européenne et même envisager de
construire une autre usine comme cela fut dit au cours de l’audition BCG par le
représentant de Sanofi. Devant le coût prohibitif, pour un vaccin dont on
savait que la vaccination généralisée en France allait être abandonnée, le laboratoire
a renoncé.
Les critères retenus pour l’AMM sont l’activité
préventive du vaccin et sa tolérance. Avec une AMM le vaccin peut être
commercialisé sans remboursement. Il y a alors une saisine du CTV (Comité
technique des vaccinations) pour définir son utilité en santé publique et
envisager ou non sa recommandation qui reste à l’initiative des Etats. Depuis
mars 2007 l’avis du CTV sur l’utilisation d’un vaccin sur le territoire doit
être validé par la Commission spécialisée de sécurité sanitaire du HCSP (Haut
conseil de santé publique) qui aura l’initiative d’inclure les recommandations
du HCSP pour alimenter la publicité du produit auprès des médecins. Si Ch.
Perronne n’est plus président du CTV il est devenu président de cette
commission spécialisée. Il garde donc la main haute sur toutes les
recommandations vaccinales en France.
Parmi les vaccins
non recommandés
Le vaccin contre l’encéphalite à tiques
Ch. Perronne insiste pour dire que ce vaccin
ne protège en aucune manière contre la maladie de Lyme contrairement à ce que
certains pensent, ce qui les conduit à demander de se faire vacciner, et que si
l’encéphalite à tiques est une maladie à risque pour celui qui s’aventure dans
les forêts des pays de l’Est, elle est pratiquement absente du territoire, avec
de très rares cas en Alsace. Il ajoute que le Rhin joue son rôle de frontière
car le risque est au contraire très présent en Forêt Noire. Bon, c’est pas
comme avec le nuage de Tchernobyl…Il est vrai que les tiques n’ont ni ailes ni
nageoires…
La varicelle :
L’orateur
mentionne l’expérience de la vaccination généralisée des enfants aux
USA : d’abord « une lune de miel » suivie
d’un accroissement du nombre de cas de varicelle avec déplacement de la maladie
vers des personnes plus âgées faisant des formes plus sévères. Visiblement il
préfère que la France ne se lance pas dans l’aventure…
Une question est posée : « si on
revaccinait plus tard, ça marcherait peut-être ? » Un grand
classique : plutôt que de reculer, doublons la mise ! Perronne
répondra : « ça marcherait peut-être, mais plus une maladie est
bénigne et moins la couverture vaccinale est élevée. On rame sur la
rougeole, alors…avec la varicelle… »
Pour plus de détails, voir l’avis de la
Commission sécurité sanitaire du HCSP du
5 juillet 2007, commission présidé
par le même Christian Perronne, ainsi que les
recommandations du CTV sur cette vaccination, toujours présidé par Ch.
Perronne, sur cette vaccination (77 pages…) et aussi l’avis
du 19 mars 2004 du CSHPF.
Le Zona :
Oui, il existe un vaccin contre le zona, doté
d’une AMM en Europe. Le zona se manifeste par une atteinte périphérique des
terminaisons nerveuses, ce qui est très
douloureux et défigure le malade. Comme c’est une manifestation du même virus
que celui de la varicelle on pourrait penser que le même vaccin pourrait faire
pour les deux. Au contraire, la vaccination contre la varicelle, en raison même
de son efficacité, réduit la circulation du virus chez les enfants et de fait
réduit pour les adultes les opportunités de réactiver leur immunité en étant
régulièrement recontaminés par des enfants. Il s’opère ainsi des rappels
naturels. En perdant leur immunité, le virus de la varicelle peut alors
déclencher des zonas chez l’adulte, et même en accroître la fréquence et la
gravité. Comme l’avait dit un experts 2 ans auparavant, aux mêmes journées de
veille sanitaire, avec cette vaccination on joue avec le feu à cause de
l’effet zona. C’est sans doute aussi pourquoi un vaccin spécifique contre
le zona a été inventé…
Christian Perronne fait remarquer qu’en
vaccinant à 50 ans contre le zona on risquerait de déplacer la maladie vers des
personnes plus âgées avec de graves complications comme les algies post zona.
Il ajoute aussi qu’aux USA il y a eu doublement du zona chez les personnes
âgées depuis la campagne contre la varicelle.
Pour
plus de détails voir l’avis du CSHPF du 22 septembre et 5 décembre 2006 sur la vaccination
contre le zona.
Méningocoque type C
Avec cette vaccination on a observé en Grande
Bretagne une augmentation de la mortalité chez les non vaccinés, ce qui obligea
à élargir la campagne pour endiguer le phénomène.
En Belgique l’épidémie était sur le déclin plusieurs
mois avant le début de la campagne.
Afrique Sahélienne : on a observé l’émergence du redoutable type W135 dans une population vaccinée contre le méningocoque de type A. Voir mon article « Méningite : un vaccin pour l’Afrique ? ».
Voir aussi l’avis du CSHPF du 27 juin 2003 sur la vaccination contre le méningocoque de type C ainsi que celui du 15 novembre 2002 et du 8 mars 2002.
Voici un lien (au Québec) très intéressant donnant des indications sur les effets indésirables de ce vaccin.
Rotavirus
Ce vaccin n’a pas d’un bon rapport coût-efficacité
et aurait en France un impact extrêmement marginal : il y a seulement 5
décès par an par le rotavirus qui n’est responsable que d’un tiers des
diarrhées. Il existe d’autres moyens de lutte qu’il faut promouvoir alors que
la vaccination inciterait à en faire mauvais usage : il faut penser à un
effet délétère de la vaccination qui inciterait à négliger les bonnes règles
contre la diarrhée. On a aussi un manque de recul sur la tolérance. Un premier
vaccin avait du être retiré car il était responsable d’invaginations de
l’intestin.
Pour plus d’informations voir l’avis du CSHPF
du 22 septembre et 5 décembre 2006 sur la vaccination
contre le rotavirus.
BCG
Il y a de nouvelle recommandations et « la
communication dans les médias a eu un effet catastrophique » note
Christian Perronne qui s’en prend à un pédiatre (non nommé, mais très facile à
reconnaître…) qui avait lancé des bruits catastrophiques sur le BCG SSI dès
janvier 2006, avant même qu’il soit sur le marché français et qu’on ait ainsi
la preuve de sa problématique.
Cette critique me paraît très injuste car
le SSI n’est pas un nouveau vaccin, loin de là ! La Suède par exemple
avait opté pour le SSI en 1979 mais pour l’utiliser uniquement sur des enfants
non suédois, comme la Suisse par exemple…Sans parler de nos nombreux voisins
qui ont totalement renoncé au BCG comme l’Allemagne où il n’est plus
commercialisé depuis 1998. La Finlande utilisait encore le BCG en vaccination
généralisée et a opté pour le SSI en août 2002. Les désagréments de
l’expérience furent tels qu’elle fut contrainte d’abandonner la vaccination
généralisée en 2005. Cette expérience fut une prise de conscience par les
médecins et la population comme le rapporta Epi Salo dans une communication à
ce sujet publiée par Eurosurveillance en mars 2006 (résumé en
français, texte
complet en anglais).
Tout cela était parfaitement connu. Il
n’était donc nullement nécessaire de faire la même expérience en France pendant
18 mois en infligeant aux nourrissons et à leurs familles des ennuis tout à
fait inutiles et dont nos voisins ne voulaient plus, certains depuis longtemps.
Mais les expériences des uns n’étant jamais celles des autres…Dans son résumé,
Christian Perronne mentionne, parmi les motifs de restriction de l’usage d’un
vaccin, « l’expérience d’autres pays ayant une expérience plus
ancienne » et l’illustre avec la varicelle. Il aurait été bien inspiré de
mentionner aussi le BCG SSI.
Le gouvernement est-il le seul responsable de ce retard de
décision qui fut la source d’une intense polémique ? Le gouvernement ne pouvait
prendre aucune décision avant l’avis du CSHPF que Perronne présidait. Cet avis
est sorti le 30/09/05, trois mois avant l’échéance du SSI. Il demandait de ne
supprimer l’obligation et la pratique généralisée du BCG qu’à terme,
une
fois le plan tuberculose mis en place. A terme signifiant
qu’il fallait attendre au moins un an ou deux afin de mesurer les effets du
plan avant de supprimer l’obligation de ce vaccin…Le moins qu’on puisse dire
est que le CSHPF a beaucoup traîner avant de remettre son avis, s’éternisant en
discussions sans fin sur la façon de sortir du BCG, « ferraillant » les uns contre les autres comme nous
dira l’un d’entre eux à l’audition BCG, retardant jusqu’à la dernière limite la
publication de son avis et plaçant le gouvernement dans une situation
impossible. Pour mieux comprendre certains aspects de cette affaire vous pouvez
lire mon article « Le
BCG : une brindille dans le Plan Tuberculose ! »
Quand le Directeur général de la santé
nommera en février 2006 une commission d’experts chargée d’élaborer un plan
tuberculose pour juin, cela laissa espérer la levée de l’obligation pour
juillet 2006, avec la publication du calendrier vaccinal. Mais il fallut accorder
à cette commission une rallonge de 6 mois et c’est seulement en janvier 2007
que le plan sera enfin prêt...
Pendant que les experts poursuivaient
ainsi leurs querelles stériles et anachroniques, les nourrissons et leurs
familles continuaient de souffrir... C’est devant cette incapacité des experts
à se mettre d’accord que le ministère confiera à la Sfsp (Société française de
santé publique) le soin d’organiser une audition publique sur la levée
d’obligation du BCG en novembre 2006, audition qui révélera l’étendue du
problème...S’il n’y avait que le problème de la lutte contre la tuberculose, ça
pourrait aller, mais cette audition révélera, pour celui qui avait l’oreille
affûtée, les incroyables carences de
l’expertise épidémiologique, sans parler de l’anachronisme de certaines
analyses juridiques, sociologiques ou éthiques. Pour préciser ces points vous
pouvez voir plusieurs articles dont les liens sont donnés dans « L’affaire
du BCG : une thérapie psychologique ? » et aussi « Cas
évités par le BCG : un calcul très simpliste ! » et « Descendue
du Sinaï, l’expertise était dans la Lune ! ». Enfin, si vous avez
du temps car c’est quand même assez long à lire, mais c’est instructif !
Croyez-moi, j’ai aussi passé beaucoup de temps pour les écrire ! Mais j’ai
ainsi beaucoup appris…
Le jour de la publication du rapport de
la commission d’audition, le 22 décembre 2006, le ministère publia un
communiqué disant que le CSHPF avait été saisi et que son avis serait ajouté au
plan tuberculose en janvier. L’avis sera daté du 9 mars 2007 et publié le
20…Qui a traîné les pieds, le ministère ou le CSHPF ? Certes, on devra
encore patienter jusqu’au 11 juillet avec la conférence de presse de Roselyne
Bachelot, puis enfin le décret publié le 19 juillet. C’est fait mais que ce fut
dur et combien révélateur de l’état
d’esprit qui règne dans notre santé publique. Espérons que cela aura contribué
à une certaine évolution…
Pourtant, le 13 décembre 2005,
l’Académie de médecine ne l’avait pas envoyé dire dans son communiqué voté à
l’unanimité en séance plénière sur le BCG et intitulé « difficultés
de la vaccination dans un avenir proche ». De façon à peine voilée, l’Académie réclamait la
levée de l’obligation pour janvier 2006 sous peine de connaître une nouvelle
crise de confiance de la population dans la vaccination. Ce qui fut confirmé
par les faits.
Vaccins
pneumococcique
Il parlera aussi de ce vaccin connu sous le
nom de Prévenar bien que depuis 2006 il
soit recommandé en vaccination généralisée des enfants en France. L’orateur
mentionne qu’on a sur ce vaccin une expérience limitée dans le temps avec 800
000 vaccination par an aux USA où on a observé une décroissance de la mortalité
(30 cas en moins par an) par infection invasive à pneumocoque. Mais aussi une
perte du bénéfice chez les Inuits d’Alaska après quelques années
d’utilisation : absence de diminution de la mortalité globale par les
infections invasives à pneumocoques avec accroissement de l’incidence chez les
sujets jeunes immunodéprimés.
En France on a noté une réduction de 7 cas
chez l’enfant mais avec une légère augmentation des infections à pneumocoques
tous âges confondus.
Dans son résumé en
ligne Christian Perronne mentionne qu’un des motifs pour restreindre
l’utilisation d’un vaccin ou pour ne
pas le recommander est l’existence de sérogroupes multiples : en l’absence
de couverture sur l’ensemble des sérogroupes on risque d’assister au
déplacement de souches microbiennes dans la population qui pourrait faire
perdre le bénéfice de la vaccination comme par exemple pour les pneumocoques et
les méningocoques. Il souligne aussi dans son résumé que la morbidité et la
mortalité par le zona, le méningocoque C et le rotavirus sont faibles en
France, ce qui constitue une raison de ne pas recommander leur utilisation.
Pour plus
d’informations voir l’avis du CSHPF du 19 mai 2006 sur la
vaccination contre le pneumocoque ainsi que l’avis du CSHPF du 17 janvier
2003 sur
le prévenar, du 8
mars 2002 et du 14
septembre 2001.
Sur le site du
HCSP (hcsp.fr) on trouvera facilement tous les avis et rapports du HCSP et du
CSHPF relatifs aux vaccinations (maladies transmissibles). Le HCSP a remplacé
le CSHPF à partir du 14 mars 2007.