L’office parlementaire d’évaluation des politiques de santé vient de produire un rapport fort intéressant sur la politique vaccinale de la France. Voici ce qui se rapporte aux conditions de production des vaccins et à leur coût très élevé.

La production d’un vaccin

Résumé :

« La production de vaccins a ses propres coûts et se heurte à des difficultés d'envergure. La production d'un seul lot de vaccins est longue (jusqu'à 15 mois) et onéreuse (de 500 à 800 millions d’euros). »

Plus précisément :

« Contrairement aux autres médicaments, chaque vaccin est produit dans une seule usine, laquelle requiert en moyenne cinq ans de préparation minutieuse avant le lancement de la chaîne de production en routine. Produire une seule dose exige de neuf à quinze mois de travail, dont au moins six sont consacrés aux contrôles sanitaires. A titre d'exemple, pour le vaccin contre les infections à Hib, 20 jours sont consacrés à la production même et 192 jours concernent les contrôles qualité. Pour produire un seul lot de vaccins antitétaniques, il faut compter à peu près onze mois. Entre 27 et 32 semaines sont nécessaires pour produire un lot de vrac purifié de vaccins antitétaniques. Il s'ensuit une période de 8 à 10 semaines d'essais des lots vrac, puis une autre période de 4 à 6 semaines de remplissage et de conditionnement jusqu'à l'approbation finale. (Le processus décrit ici est représentatif du calendrier de production d'un vaccin.)

Une fois mise dans son emballage, chaque dose doit encore être conservée entre 2 et 8 °C, stockée moins de quatre ans et transportée avec toutes les précautions nécessaires, dont le respect de la chaîne du froid. Le coût total de la production d'un lot de vaccins est au final compris entre 500 et 800 millions d'euros.

Etant donné le temps requis pour produire un lot de vaccins, l'approvisionnement requiert une collaboration logistique délicate. Les ruptures de stocks sont possibles mais ne sont pas pénalisantes outre mesure.

L'introduction d'un nouveau vaccin est un exercice logistique complexe : préparation des commandes de vaccins, livraison à l'acheteur et acheminement jusqu'au lieu où il est utilisé et administré. Etant donné les délais, tout fait nouveau qui affecte la demande peut donc entraîner des ruptures d'approvisionnement et il est difficile d'y remédier rapidement.

Mais selon les acteurs interrogés, acheteurs comme vaccinateurs, elles sont rarement pénalisantes : certaines structures publiques ont de petits volumes stockés, la notion d'urgence n'est souvent pas la même pour un vaccin que pour un traitement curatif (hors épidémie) et l'approvisionnement auprès d'un autre industriel est presque toujours possible. »

Les sites de production

Dans le monde

« Les grands industriels possèdent peu de centres de production dans le monde : les économies d'échelle potentielles les poussent à concentrer leur production en quelques lieux seulement.

Par exemple, Sanofi Pasteur ne possède que 4 grands centres de production de vaccins : 2 en Amérique du Nord et 2 en France.

L'Europe est un des sièges majeurs de la production de vaccins. Près de 90% de la production mondiale provient de producteurs européens, possédant 20 sites de production en Europe, disséminés en Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pays-Bas, République Tchèque, Royaume-Uni et Suisse.

Cependant avec l'émergence des producteurs de vaccins dans les pays en voie de développement, les grands industriels abordent désormais différemment la réflexion sur la localisation de leurs sites de production. La réduction des coûts, la proximité du marché et le potentiel de ventes sont autant d'arguments qui les poussent à développer des usines en Inde, en Chine ou encore en Amérique du Sud. »

En France

« En France, les seuls sites opérationnels de production de vaccins sont ceux de Sanofi Pasteur, à Marcy l'Étoile (69) et à Val-de-Reuil (76), auxquels s'ajoutera bientôt le nouveau site de GSK.

Le site de Marcy regroupe en son sein la production d'environ 15 vaccins du groupe Sanofi Pasteur. Il est le plus grand centre de production biologique mondial et constitue donc une grande richesse pour la France. La production française représente 30% de la production mondiale en nombre de doses.

GSK investit actuellement dans un centre de production de vaccins d'envergure mondiale à St Amand les Eaux (69), à horizon 2009/2011. Il s'agit d'un programme d'investissement industriel de 500 millions d'euros, débuté en 2006.

Le site contribuera à la production de plusieurs nouveaux vaccins GSK dont Cervarix® - vaccin destiné à prévenir les infections à HPV à l'origine de la survenue de cancer du col de l'utérus - ou encore les futurs vaccins conjugués contre la méningite et le vaccin contre la grippe. Après 2011, lorsque ces nouvelles infrastructures industrielles seront pleinement opérationnelles, la capacité du site sera de plus de 300 millions de doses de vaccins produites chaque année.

Par cet investissement, le groupe GSK affirme reconnaître la compétence des équipes en place, ainsi que l'expertise et le savoir-faire industriel français. Ce projet s'inscrit dans la démarche initiée en 2004 par les autorités françaises (le CSIS), visant à mieux prendre en compte les enjeux de compétitivité des entreprises du secteur pharmaceutique, et à renforcer l'attractivité de la France pour les industries de santé.

Cependant, intégrant la montée en puissance de la concurrence des pays en voie de développement, les industriels ne considèrent pas pour les années à venir la France comme choix prioritaire pour l'installation de leurs futures usines. »